男性不育症中的雄激素

据估计，美国有 4 到 500 万男性缺乏睾酮，但目前只有不到 10% 的人接受睾酮替代疗法。 接受睾酮替代疗法的男性人数少的原因有很多，其中之一是给药途径。 目前批准的雄激素疗法有口服产品、注射剂、贴剂、口腔系统和凝胶剂，每种都有缺点。 口服制剂可能与肝毒性有关，并对血脂谱和碳水化合物代谢产生不利影响。 注射剂与导致情绪、性欲和能量水平波动的血清睾酮水平不均匀有关。 贴剂可能需要侵入性准备，引起皮肤刺激或不能正确粘附。 睾酮凝胶克服了上述一些问题并获得了认可，但有迹象表明男性没有正确使用该凝胶。

先前的研究表明，Androxal 可显着提高基线值较低的男性的总睾酮水平。 其他研究发现，Androxal 不仅不劣于局部用凝胶，而且被发现可以将精子数量维持在正常范围内。

受试者将被随机分配到两个治疗组之一，使用块大小 4。在每个块中分配治疗的顺序是随机的，并且对连续的受试者块重复此过程，直到所有受试者被随机化。 这个过程确保在每四个随机受试者之后，每个治疗组中的受试者数量相等。

为了在目标 50 名受试者入组后允许受试者进行筛选，并考虑到辍学，将生成 75 个随机化代码。 当受试者被纳入研究时，他们将被分配到从 001 开始的唯一连续编号。 至少 50 名符合所有进入标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配，这样大约 25 名受试者被分配到 Androxal 治疗组，大约 25 名受试者被分配到安慰剂组。

安慰剂对照研究是临床试验的黄金标准，应在适应症和当前医疗实践允许的情况下进行尝试。 本研究正在研究一种产品，用于增加患有特发性男性不育症和继发性性腺功能减退症、低睾酮的受试者的精子浓度。 患有特发性男性不育症的受试者不需要治疗即可保持健康，并且服用安慰剂大约 18 周不太可能以任何方式伤害受试者。 今天特发性男性不育症的护理标准允许受试者和医生选择不对该疾病进行医学治疗。 因此，在本研究中使用安慰剂对照是合理的，并将提供评估治疗效果的最佳机制。