Androxal bei männlicher Unfruchtbarkeit

Es wurde geschätzt, dass 4 bis 5 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten einen Testosteronmangel haben, aber weniger als 10 % erhalten derzeit eine Testosteronersatztherapie. Es gibt viele Gründe für die geringe Anzahl von Männern, die eine Testosteronersatztherapie erhalten, einer davon ist der Verabreichungsweg. Die derzeit zugelassenen Androgentherapien sind orale Produkte, Injektionen, Pflaster, bukkale Systeme und Gele, und jede hat Nachteile. Orale Präparate können mit Hepatotoxizität verbunden sein und ungünstige Auswirkungen auf die Serumlipidprofile und den Kohlenhydratstoffwechsel haben. Injektionen werden mit ungleichmäßigen Testosteronspiegeln im Serum in Verbindung gebracht, was zu Schwankungen der Stimmung, der Libido und des Energieniveaus führt. Pflaster erfordern möglicherweise eine intrusive Vorbereitung, verursachen Hautreizungen oder haften nicht richtig. Ein Testosterongel hat einige der oben genannten Probleme überwunden und sich durchgesetzt, aber es gibt Hinweise darauf, dass Männer das Gel nicht richtig auftragen.

Frühere Studien zeigten, dass Androxal den Gesamttestosteronspiegel bei Männern mit niedrigen Ausgangswerten signifikant erhöht. Zusätzliche Studien ergaben nicht nur, dass Androxal einem topischen Gel nicht unterlegen war, es wurde auch festgestellt, dass es die Spermienzahl im normalen Bereich hält.

Die Probanden werden unter Verwendung einer Blockgröße von 4 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. Die Reihenfolge, in der die Behandlungen in jedem Block zugewiesen werden, wird randomisiert, und dieser Vorgang wird für aufeinanderfolgende Blöcke von Probanden wiederholt, bis alle Probanden randomisiert sind. Dieser Prozess stellt sicher, dass nach jedem vierten randomisierten Probanden die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe gleich ist.

Um Probanden beim Screening zuzulassen, sobald die angestrebten 50 Probanden eingeschrieben wurden, und um Abbrecher zu berücksichtigen, werden 75 Randomisierungscodes generiert. Wenn Probanden in die Studie aufgenommen werden, werden ihnen eindeutige fortlaufende Nummern beginnend bei 001 zugewiesen. Mindestens 50 Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert, so dass etwa 25 Probanden dem Androxal-Behandlungsarm und etwa 25 Probanden dem Placebo-Arm zugeordnet werden.

Placebokontrollierte Studien sind der Goldstandard klinischer Studien und sollten versucht werden, wann immer die Indikation und die aktuelle medizinische Praxis dies zulassen. Diese Studie untersucht ein Produkt zur Erhöhung der Spermienkonzentration bei Patienten mit idiopathischer männlicher Unfruchtbarkeit und sekundärem Hypogonadismus, niedrigem Testosteronspiegel. Patienten mit idiopathischer männlicher Unfruchtbarkeit benötigen keine Behandlung, um gesund zu werden, und es ist unwahrscheinlich, dass ungefähr 18 Wochen mit einem Placebo den Patienten in irgendeiner Weise schaden. Der heutige Behandlungsstandard für idiopathische männliche Unfruchtbarkeit gibt Probanden und Ärzten die Möglichkeit, die Krankheit nicht medizinisch zu behandeln. Daher ist die Verwendung einer Placebo-Kontrolle in dieser Studie gut gerechtfertigt und bietet den besten Mechanismus zur Bewertung der Behandlungswirkung.