Androxal dans l'infertilité masculine

Il a été estimé que 4 à 5 millions d'hommes aux États-Unis sont déficients en testostérone, mais moins de 10 % reçoivent actuellement une thérapie de remplacement de la testostérone. Il existe de nombreuses raisons expliquant le faible nombre d'hommes recevant une thérapie de remplacement de la testostérone, dont l'une est la voie d'administration. Les thérapies androgènes actuellement approuvées sont les produits oraux, les injectables, les timbres, les systèmes buccaux et les gels, et chacun présente des inconvénients. Les préparations orales peuvent être associées à une hépatotoxicité et produire des effets défavorables sur les profils lipidiques sériques et le métabolisme des glucides. Les injectables sont associés à des niveaux irréguliers de testostérone sérique entraînant des fluctuations de l'humeur, de la libido et des niveaux d'énergie. Les patchs peuvent nécessiter une préparation intrusive, provoquer une irritation cutanée ou ne pas adhérer correctement. Un gel de testostérone a surmonté certains des problèmes ci-dessus et a été accepté, mais il y a des indications que les hommes n'appliquent pas le gel correctement.

Des études antérieures ont montré qu'Androxal augmente significativement les niveaux totaux de testostérone chez les hommes avec de faibles valeurs au départ. Des études supplémentaires ont révélé non seulement qu'Androxal n'était pas inférieur à un gel topique, mais qu'il maintenait le nombre de spermatozoïdes dans la plage normale.

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement, en utilisant une taille de bloc de 4. L'ordre dans lequel les traitements sont attribués dans chaque bloc est randomisé et ce processus est répété pour des blocs consécutifs de sujets jusqu'à ce que tous les sujets soient randomisés. Ce processus garantit qu'après chaque quatrième sujet randomisé, le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement est égal.

Pour permettre aux sujets de participer au dépistage une fois que les 50 sujets cibles ont été inscrits et pour tenir compte des abandons, 75 codes de randomisation seront générés. Au fur et à mesure que les sujets sont inscrits à l'étude, des numéros consécutifs uniques leur seront attribués à partir de 001. Au moins 50 sujets qui répondent à tous les critères d'entrée seront randomisés 1:1 de sorte qu'environ 25 sujets sont affectés au bras de traitement Androxal et environ 25 sujets sont affectés au bras placebo.

Les études contrôlées par placebo sont l'étalon-or des essais cliniques et doivent être tentées chaque fois que l'indication et la pratique médicale actuelle le permettent. Cette étude étudie un produit pour augmenter la concentration de sperme chez les sujets atteints d'infertilité masculine idiopathique et d'hypogonadisme secondaire, faible taux de testostérone. Les sujets atteints d'infertilité masculine idiopathique n'ont pas besoin de traitement pour être en bonne santé et il est peu probable qu'environ 18 semaines sous placebo nuisent aux sujets de quelque manière que ce soit. La norme de soins pour l'infertilité masculine idiopathique permet aujourd'hui aux sujets et aux médecins de ne pas traiter médicalement la maladie. Par conséquent, l'utilisation d'un contrôle placebo dans cette étude est bien justifiée et fournira le meilleur mécanisme pour évaluer l'effet du traitement.