남성 불임의 안드록살

미국에서 400만 내지 500만 명의 남성이 테스토스테론 결핍인 것으로 추정되지만, 현재 테스토스테론 대체 요법을 받는 남성은 10% 미만입니다. 테스토스테론 대체 요법을 받는 남성의 수가 적은 데에는 많은 이유가 있으며 그 중 하나는 투여 경로입니다. 현재 승인된 안드로겐 치료제는 경구제, 주사제, 패치제, 협측제, 젤 등이며 각각 장단점이 있다. 경구 제제는 간독성과 관련이 있을 수 있으며 혈청 지질 프로필 및 탄수화물 대사에 불리한 영향을 미칠 수 있습니다. 주사제는 기분, 리비도 및 에너지 수준의 변동으로 이어지는 혈청 테스토스테론의 고르지 않은 수준과 관련이 있습니다. 패치는 침입 준비가 필요하거나 피부 자극을 유발하거나 제대로 부착되지 않을 수 있습니다. 테스토스테론 젤은 위의 문제 중 일부를 극복하고 수용을 얻었지만 남성이 젤을 올바르게 바르지 않는다는 징후가 있습니다.

이전 연구에서는 Androxal이 기준선에서 낮은 값을 가진 남성의 총 테스토스테론 수치를 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 추가 연구에 따르면 Androxal은 국소 젤보다 열등하지 않을 뿐만 아니라 정자 수를 정상 범위로 유지하는 것으로 나타났습니다.

피험자는 블록 크기 4를 사용하여 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 블록에서 치료가 할당되는 순서는 무작위이며 모든 피험자가 무작위 배정될 때까지 연속적인 피험자 블록에 대해 이 프로세스가 반복됩니다. 이 프로세스는 네 번째 무작위 피험자마다 각 치료 그룹의 피험자 수가 동일하도록 합니다.

대상 50명의 대상이 등록되면 대상이 선별 검사를 받을 수 있도록 하고 탈락자를 설명하기 위해 75개의 무작위 코드가 생성됩니다. 피험자가 연구에 등록되면 001부터 고유한 연속 번호가 할당됩니다. 모든 등록 기준을 충족하는 최소 50명의 대상체가 1:1로 무작위 배정되어 약 25명의 대상자가 Androxal 치료군에 할당되고 약 25명의 대상자가 위약군에 할당됩니다.

위약 통제 연구는 임상 시험의 황금 표준이며 적응증과 현재 의료 행위가 허용할 때마다 시도해야 합니다. 이 연구는 특발성 남성 불임 및 속발성 성선기능저하증, 낮은 테스토스테론을 가진 대상체에서 정자 농도를 증가시키는 제품을 조사하고 있습니다. 특발성 남성 불임이 있는 피험자는 건강을 유지하기 위해 치료가 필요하지 않으며 위약으로 약 18주 동안 피험자에게 어떤 식으로든 해를 끼치지 않을 것입니다. 특발성 남성 불임에 대한 치료 표준은 오늘날 피험자와 의사가 질병을 의학적으로 치료하지 않는 옵션을 허용합니다. 따라서 본 연구에서 위약 대조군을 사용하는 것은 정당하며 ​​치료 효과를 평가하는 최상의 메커니즘을 제공할 것입니다.