Androxal en la Infertilidad Masculina

Se ha estimado que entre 4 y 5 millones de hombres en los Estados Unidos tienen deficiencia de testosterona, pero menos del 10 % actualmente recibe terapia de reemplazo de testosterona. Hay muchas razones para el bajo número de hombres que reciben terapia de reemplazo de testosterona, una de las cuales es la vía de administración. Las terapias de andrógenos actualmente aprobadas son productos orales, inyectables, parches, sistemas bucales y geles, y cada uno tiene desventajas. Las preparaciones orales pueden estar asociadas con hepatotoxicidad y producir efectos desfavorables sobre los perfiles de lípidos séricos y el metabolismo de los carbohidratos. Los inyectables se asocian con niveles desiguales de testosterona sérica que provocan fluctuaciones en el estado de ánimo, la libido y los niveles de energía. Los parches pueden requerir una preparación intrusiva, causar irritación de la piel o no adherirse correctamente. Un gel de testosterona ha superado algunos de los problemas anteriores y ha ganado aceptación, pero hay indicios de que los hombres no se aplican correctamente el gel.

Estudios previos mostraron que Androxal aumenta significativamente los niveles de testosterona total en hombres con valores bajos al inicio. Estudios adicionales encontraron que Androxal no solo no era inferior a un gel tópico, sino que también mantuvo el recuento de espermatozoides en el rango normal.

Los sujetos se aleatorizarán en uno de los dos brazos de tratamiento, utilizando un tamaño de bloque de 4. El orden en que se asignan los tratamientos en cada bloque se aleatoriza y este proceso se repite para bloques consecutivos de sujetos hasta que todos los sujetos estén aleatorizados. Este proceso asegura que después de cada cuarto sujeto aleatorizado, el número de sujetos en cada grupo de tratamiento sea igual.

Para permitir la selección de sujetos una vez que se hayan inscrito los 50 sujetos objetivo y para dar cuenta de los abandonos, se generarán 75 códigos de aleatorización. A medida que los sujetos se inscriban en el estudio, se les asignarán números consecutivos únicos a partir de 001. Al menos 50 sujetos que cumplan con todos los criterios de ingreso serán aleatorizados 1:1 de modo que aproximadamente 25 sujetos se asignen al brazo de tratamiento con Androxal y aproximadamente 25 sujetos se asignen al brazo de placebo.

Los estudios controlados con placebo son el estándar de oro de los ensayos clínicos y deben intentarse siempre que la indicación y la práctica médica actual lo permitan. Este estudio está investigando un producto para aumentar la concentración de esperma en sujetos con infertilidad masculina idiopática e hipogonadismo secundario, testosterona baja. Los sujetos con infertilidad masculina idiopática no requieren tratamiento para estar sanos y es poco probable que aproximadamente 18 semanas con un placebo perjudiquen a los sujetos de ninguna manera. Actualmente, el estándar de atención para la infertilidad masculina idiopática permite a los sujetos y a los médicos la opción de no tratar médicamente la enfermedad. Por lo tanto, el uso de un control con placebo en este estudio está bien justificado y proporcionará el mejor mecanismo para evaluar el efecto del tratamiento.