Androxal en la infertilidad masculina

FASE 2b ESTUDIO EXPLORATORIO ALEATORIZADO, PARALELO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL ANDROXAL EN LA INFERTILIDAD MASCULINA IDIOPÁTICA (PROTOCOLO # 01-14-40-08)

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Patrocinador principal: Baylor College of Medicine

Fuente Baylor College of Medicine
Resumen breve

Este es un estudio exploratorio, de un solo centro, aleatorizado, paralelo, doble ciego y placebo. ensayo con control activo en hombres adultos de 18 a 35 años de edad que tienen infertilidad masculina de causa desconocida. Aproximadamente 50 hombres serán asignados al azar a uno de dos tratamientos grupos según una proporción de 1: 1. Aproximadamente la mitad de los hombres recibirán 25 mg de androxal y la mitad de los hombres recibirán un placebo (píldora inactiva) durante 16 semanas. Este estudio durará aproximadamente 4 meses e implican hasta 7 visitas.

El propósito de este estudio es determinar el efecto del Androxal en la producción de esperma.

Descripción detallada

Se ha estimado que de 4 a 5 millones de hombres en los Estados Unidos son testosterona deficientes, pero menos del 10% reciben actualmente terapia de reemplazo de testosterona. Existen muchas razones del bajo número de hombres que reciben terapia de reemplazo de testosterona, una de las que es la vía de administración. Las terapias con andrógenos actualmente aprobadas son orales. productos, inyectables, parches, sistemas bucales y geles, y cada uno tiene desventajas. Oral Las preparaciones pueden estar asociadas con hepatotoxicidad y producir efectos desfavorables sobre el suero. perfiles de lípidos y metabolismo de carbohidratos. Los inyectables están asociados con niveles desiguales de testosterona sérica que conduce a fluctuaciones en el estado de ánimo, la libido y los niveles de energía. Los parches pueden requieren una preparación intrusiva, provocan irritación de la piel o no se adhieren correctamente. Una testosterona gel ha superado algunos de los problemas anteriores y ha ganado aceptación, pero hay indicaciones de que los hombres no aplican el gel correctamente.

Estudios anteriores demostraron que Androxal aumenta significativamente los niveles totales de testosterona en hombres con valores bajos al inicio del estudio. Estudios adicionales encontraron que Androxal no solo no era inferior a un gel tópico, se encontró que mantenía el recuento de espermatozoides en el rango normal.

Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento, utilizando un tamaño de bloque de 4. El El orden en que se asignan los tratamientos en cada bloque es aleatorio y este proceso es repetido para bloques consecutivos de sujetos hasta que todos los sujetos sean aleatorizados. Este proceso asegura que después de cada cuarto sujeto aleatorizado, el número de sujetos en cada tratamiento el grupo es igual.

Permitir que los sujetos sean evaluados una vez que se hayan inscrito los 50 sujetos objetivo y tener en cuenta para los abandonos, se generarán 75 códigos de aleatorización. Como los sujetos están inscritos en el estudio, se les asignarán números consecutivos únicos a partir de 001. Al menos 50 sujetos que cumplan con todos los criterios de entrada serán asignados al azar 1: 1 de modo que aproximadamente 25 sujetos se asignan al grupo de tratamiento con Androxal y aproximadamente 25 sujetos se asignan al grupo brazo placebo.

Los estudios controlados con placebo son el estándar de oro de los ensayos clínicos y deben intentarse siempre que la indicación y la práctica médica actual lo permitan. Este estudio está investigando un producto para aumentar la concentración de esperma en sujetos con infertilidad masculina idiopática y hipogonadismo secundario, testosterona baja. Los sujetos con infertilidad masculina idiopática no requieren tratamiento para estar saludable y aproximadamente 18 semanas con un placebo es poco probable que dañen los sujetos de cualquier manera. El estándar de atención para la infertilidad masculina idiopática actual permite sujetos y médicos la opción de no tratar médicamente la enfermedad. Por tanto, el uso de un control de placebo en este estudio está bien justificado y proporcionará el mejor mecanismo para evaluar el efecto del tratamiento.

Estado general Retirado
Fecha de inicio 22 de septiembre de 2014
Fecha de Terminación 2 de agosto de 2016
Fecha de finalización primaria 2 de agosto de 2016
Fase Fase 2 / Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Duplicación del recuento total de espermatozoides móviles 16 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Niveles hormonales matutinos 16 semanas
Cambios en las respuestas al cuestionario 16 semanas
IMC 16 semanas
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Citrato de enclomifeno

Descripción: 25 mg al día durante 16 semanas

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo 1 (IP)

Otro nombre: Androxal

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: placebo diariamente durante 16 semanas

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo 2 (placebo)

Otro nombre: pastilla de azucar

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Hombres con infertilidad masculina idiopática con concentración de esperma <15 millones / ml (en 2 análisis de semen de referencia)

- Testosterona total en suero <300ng / dL si oligospermia (concentración de esperma <15 millones / ml)

- Cualquier testosterona si azoospermia no obstructiva (sin espermatozoides en el eyaculado)

- Hombres de 18 a 35 años que vivan en una relación estable y que deseen la fertilidad

- Evaluación normal de la pareja femenina según lo informado por el paciente

- Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo

- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Hombres que desean una operación para la fertilidad (es decir, varicocelectomía) o parejas que desean tecnologías de reproducción asistida como inseminación intrauterina IIU, in vitro fertilización FIV e inyección intracitoplasmática de espermatozoides ICSI) dentro de la finalización del estudio (5 meses)

- Condición médica clínicamente significativa que hace que los sujetos sean infértiles, incluyendo tumores de la hipófisis, anomalías de laboratorio

- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación / citrato de clomifeno, antioxidantes, multivitamínico en los últimos 30 días antes del estudio

- Tratamiento previo con andrógenos, estrógenos, DHEA, testosterona o testosterona análogos en formas inyectables, orales, tópicas u otras para el tratamiento de la HAI que no ha interrumpido el tratamiento durante al menos 1 mes antes del inicio de la fase de tratamiento

- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección según lo determinado por el investigador

- Hipersensibilidad conocida al citrato de clomifeno

- Actual o historial de cáncer de mama

- Cualquier condición que a juicio del investigador pudiera interferir con la la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confunda la interpretación de los resultados del estudio, o ponga en peligro al participante si participó en el estudio

- Haber recibido un diagnóstico de infertilidad irreversible o fertilidad comprometida. (criptorquidia, síndrome de Kallman, vasectomía o tumores de la pituitaria)

- Antecedentes o antecedentes de cáncer de próstata o sospecha de enfermedad de la próstata.

- Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida (prolactina> 17ng / dl) con o sin un tumor

- Uso crónico de medicamentos como glucocorticoides (uso crónico de inhalación o los glucocorticoides tópicos son aceptables)

- Sin abuso de drogas o uso crónico de narcóticos, incluida la metadona

- Sujetos con antecedentes conocidos de VIH y / o hepatitis C

- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal

- Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)

- Antecedentes de enfermedad hepática (incluida neoplasia maligna) o AST o ALT confirmados> 3 veces la límite superior de lo normal

- Historia de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca sintomática, arritmia ventricular o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc

- Historia de enfermedad cerebrovascular

- Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa (p. Ej., Trombosis venosa profunda o embolia)

- Historia de eritrocitosis o policitemia (HCt> 54)

Género: Masculino

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 35 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Larry I. Lipshultz, MD Principal Investigator Baylor College of Medicine
Ubicación
Instalaciones: Baylor College of Medicine
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Facultad de Medicina de Baylor

Nombre completo del investigador: Larry I. Lipshultz

Título del investigador: Catedrático de Urología

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Brazo 1 (IP)

Tipo: Experimental

Descripción: Cápsulas de citrato de enclomifeno 25 mg 1 vez al día durante 16 semanas

Etiqueta: Brazo 2 (placebo)

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Cápsula de placebo una vez al día durante 16 semanas

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble (participante, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov