Androxal nell'infertilità maschile

È stato stimato che da 4 a 5 milioni di uomini negli Stati Uniti sono carenti di testosterone, ma meno del 10% riceve attualmente una terapia sostitutiva con testosterone. Ci sono molte ragioni per il basso numero di uomini che ricevono la terapia sostitutiva con testosterone, una delle quali è la via di somministrazione. Le terapie androgeniche attualmente approvate sono prodotti orali, iniettabili, cerotti, sistemi buccali e gel, e ognuna presenta degli svantaggi. Le preparazioni orali possono essere associate a epatotossicità e produrre effetti sfavorevoli sui profili lipidici sierici e sul metabolismo dei carboidrati. Gli iniettabili sono associati a livelli irregolari di testosterone sierico che portano a fluttuazioni dell'umore, della libido e dei livelli di energia. I cerotti possono richiedere una preparazione intrusiva, causare irritazione cutanea o non aderire correttamente. Un gel di testosterone ha superato alcuni dei problemi di cui sopra e ha ottenuto l'accettazione, ma ci sono indicazioni che gli uomini non applicano correttamente il gel.

Precedenti studi hanno dimostrato che Androxal aumenta significativamente i livelli di testosterone totale negli uomini con valori bassi al basale. Ulteriori studi hanno scoperto che non solo Androxal non era inferiore a un gel topico, ma manteneva la conta degli spermatozoi nell'intervallo normale.

I soggetti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento, utilizzando una dimensione del blocco di 4. L'ordine in cui i trattamenti vengono assegnati in ciascun blocco è randomizzato e questo processo viene ripetuto per blocchi consecutivi di soggetti fino a quando tutti i soggetti non vengono randomizzati. Questo processo garantisce che dopo ogni quarto soggetto randomizzato, il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento sia uguale.

Per consentire i soggetti in screening una volta che i 50 soggetti target sono stati arruolati e per tenere conto degli abbandoni, verranno generati 75 codici di randomizzazione. Man mano che i soggetti vengono arruolati nello studio, verranno assegnati numeri consecutivi univoci a partire da 001. Almeno 50 soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati 1:1 in modo tale che circa 25 soggetti vengano assegnati al braccio di trattamento Androxal e circa 25 soggetti vengano assegnati al braccio placebo.

Gli studi controllati con placebo sono il gold standard degli studi clinici e dovrebbero essere tentati ogni volta che l'indicazione e l'attuale pratica medica lo consentano. Questo studio sta studiando un prodotto per aumentare la concentrazione di spermatozoi in soggetti con infertilità maschile idiopatica e ipogonadismo secondario, basso livello di testosterone. I soggetti con infertilità maschile idiopatica non necessitano di trattamento per essere sani ed è improbabile che circa 18 settimane con un placebo danneggino i soggetti in alcun modo. Lo standard di cura per l'infertilità maschile idiopatica oggi consente ai soggetti e ai medici la possibilità di non trattare la malattia dal punto di vista medico. Pertanto, l'uso di un controllo placebo in questo studio è ben giustificato e fornirà il miglior meccanismo per valutare l'effetto del trattamento.