Androxal i manlig infertilitet

Det har uppskattats att 4 till 5 miljoner män i USA har testosteronbrist, men färre än 10% får för närvarande testosteronersättningsterapi. Det finns många orsaker till det låga antalet män som får testosteronersättningsterapi, varav en är administreringsvägen. De för närvarande godkända androgenterapierna är orala produkter, injicerbara plåster, plåster, buckala system och geler, och var och en har nackdelar. Orala preparat kan vara associerade med levertoxicitet och ge ogynnsamma effekter på serumlipidprofiler och kolhydratmetabolism. Injicerbara läkemedel är förknippade med ojämna nivåer av serumtestosteron som leder till fluktuationer i humör, libido och energinivåer. Plåster kan kräva påträngande förberedelse, orsaka hudirritation eller inte fästa ordentligt. En testosterongel har övervunnit några av ovanstående problem och har vunnit acceptans, men det finns indikationer på att män inte applicerar gelén korrekt.

Tidigare studier visade att Androxal signifikant ökar de totala testosteronnivåerna hos män med låga värden vid baslinjen. Ytterligare studier visade att Androxal inte bara var sämre än en topikal gel, det visade sig hålla spermieantal inom det normala intervallet.

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna, med en blockstorlek på 4. Ordningen i vilken behandlingarna tilldelas i varje block är randomiserad och denna process upprepas för på varandra följande block av försökspersoner tills alla försökspersoner är randomiserade. Denna process säkerställer att efter var fjärde randomiserad patient är antalet patienter i varje behandlingsgrupp lika.

För att tillåta försökspersoner i screening när målet 50 försökspersoner har registrerats och för att ta hänsyn till avhopp, kommer 75 randomiseringskoder att genereras. När försökspersonerna är inskrivna i studien kommer de att tilldelas unika fortlöpande nummer från 001. Minst 50 försökspersoner som uppfyller alla inträdeskriterier kommer att randomiseras 1:1 så att cirka 25 patienter tilldelas Androxal-behandlingsarmen och cirka 25 patienter tilldelas placeboarmen.

Placebokontrollerade studier är guldstandarden för kliniska prövningar och bör göras närhelst indikationen och nuvarande medicinsk praxis tillåter. Denna studie undersöker en produkt för att öka spermiekoncentrationen hos personer med idiopatisk manlig infertilitet och sekundär hypogonadism, lågt testosteron. Försökspersoner med idiopatisk manlig infertilitet behöver inte behandlas för att vara friska och cirka 18 veckor på placebo kommer sannolikt inte att skada försökspersonerna på något sätt. Standardvård för idiopatisk manlig infertilitet ger idag försökspersoner och läkare möjlighet att inte medicinskt behandla sjukdomen. Därför är användningen av en placebokontroll i denna studie väl motiverad och kommer att ge den bästa mekanismen för att bedöma behandlingseffekt.