Androxal na Infertilidade Masculina

Estima-se que 4 a 5 milhões de homens nos Estados Unidos sejam deficientes em testosterona, mas menos de 10% atualmente recebem terapia de reposição de testosterona. Existem muitas razões para o baixo número de homens recebendo terapia de reposição de testosterona, uma das quais é a via de administração. As terapias androgênicas atualmente aprovadas são produtos orais, injetáveis, adesivos, sistemas bucais e géis, e cada um tem desvantagens. As preparações orais podem estar associadas à hepatotoxicidade e produzir efeitos desfavoráveis ​​nos perfis lipídicos séricos e no metabolismo dos carboidratos. Os injetáveis ​​estão associados a níveis desiguais de testosterona sérica, levando a flutuações no humor, libido e níveis de energia. Os adesivos podem exigir uma preparação intrusiva, causar irritação na pele ou não aderir adequadamente. Um gel de testosterona superou alguns dos problemas acima e ganhou aceitação, mas há indícios de que os homens não aplicam o gel corretamente.

Estudos anteriores mostraram que o Androxal aumenta significativamente os níveis totais de testosterona em homens com valores baixos na linha de base. Estudos adicionais descobriram que o Androxal não só não era inferior a um gel tópico, como também mantinha a contagem de espermatozoides na faixa normal.

Os indivíduos serão randomizados em um dos dois braços de tratamento, usando um tamanho de bloco de 4. A ordem na qual os tratamentos são atribuídos em cada bloco é aleatória e esse processo é repetido para blocos consecutivos de indivíduos até que todos os indivíduos sejam randomizados. Este processo garante que após cada quarto indivíduo randomizado, o número de indivíduos em cada grupo de tratamento seja igual.

Para permitir a triagem de indivíduos uma vez que os 50 indivíduos alvo tenham sido inscritos e para contabilizar desistências, serão gerados 75 códigos de randomização. À medida que os indivíduos são inscritos no estudo, eles receberão números consecutivos exclusivos começando em 001. Pelo menos 50 indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados 1:1, de modo que aproximadamente 25 indivíduos sejam designados para o braço de tratamento com Androxal e aproximadamente 25 indivíduos sejam designados para o braço de placebo.

Estudos controlados por placebo são o padrão-ouro dos ensaios clínicos e devem ser tentados sempre que a indicação e a prática médica atual permitirem. Este estudo está investigando um produto para aumentar a concentração de esperma em indivíduos com infertilidade masculina idiopática e hipogonadismo secundário, baixo nível de testosterona. Indivíduos com infertilidade masculina idiopática não requerem tratamento para serem saudáveis ​​e é improvável que aproximadamente 18 semanas de placebo prejudiquem os indivíduos de alguma forma. Atualmente, o padrão de tratamento para a infertilidade masculina idiopática permite aos indivíduos e aos médicos a opção de não tratar a doença clinicamente. Portanto, o uso de um controle placebo neste estudo é bem justificado e fornecerá o melhor mecanismo para avaliar o efeito do tratamento.