Androxal i mandlig infertilitet

Det er blevet anslået, at 4 til 5 millioner mænd i USA har testosteronmangel, men færre end 10% modtager i øjeblikket testosteronerstatningsterapi. Der er mange årsager til det lave antal af mænd, der modtager testosteronerstatningsterapi, hvoraf en er administrationsvejen. De aktuelt godkendte androgenterapier er orale produkter, injicerbare lægemidler, plastre, bukkale systemer og geler, og hver har ulemper. Orale præparater kan være forbundet med hepatotoksicitet og give ugunstige virkninger på serumlipidprofiler og kulhydratmetabolisme. Injicerbare præparater er forbundet med ujævne niveauer af serum testosteron, hvilket fører til udsving i humør, libido og energiniveauer. Plastre kan kræve påtrængende forberedelse, forårsage hudirritation eller ikke klæber ordentligt. En testosteron gel har overvundet nogle af ovenstående problemer og har vundet accept, men noget tyder på, at mænd ikke påfører gelen korrekt.

Tidligere undersøgelser viste, at Androxal signifikant øger det samlede testosteronniveau hos mænd med lave værdier ved baseline. Yderligere undersøgelser fandt ikke blot, at Androxal ikke var ringere end en topisk gel, men det viste sig også at holde sædceller i normalområdet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsarme, ved at bruge en blokstørrelse på 4. Rækkefølgen, som behandlingerne er tildelt i hver blok, er randomiseret, og denne proces gentages for på hinanden følgende blokke af forsøgspersoner, indtil alle forsøgspersoner er randomiseret. Denne proces sikrer, at efter hver fjerde randomiserede forsøgsperson er antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe ens.

For at tillade forsøgspersoner i screening, når de målrettede 50 forsøgspersoner er blevet tilmeldt, og for at tage højde for frafald, vil der blive genereret 75 randomiseringskoder. Efterhånden som forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive tildelt unikke fortløbende numre, der starter ved 001. Mindst 50 forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterierne, vil blive randomiseret 1:1, således at ca. 25 forsøgspersoner tildeles Androxal-behandlingsarmen, og ca. 25 forsøgspersoner tildeles placebo-armen.

Placebokontrollerede undersøgelser er guldstandarden for kliniske forsøg og bør forsøges, når indikationen og den nuværende medicinske praksis tillader det. Denne undersøgelse undersøger et produkt til at øge sædkoncentrationen hos personer med idiopatisk mandlig infertilitet og sekundær hypogonadisme, lavt testosteron. Forsøgspersoner med idiopatisk mandlig infertilitet kræver ikke behandling for at være raske, og ca. 18 uger på placebo vil sandsynligvis ikke skade forsøgspersonerne på nogen måde. Standardbehandling for idiopatisk mandlig infertilitet giver i dag forsøgspersoner og læger mulighed for ikke at behandle sygdommen medicinsk. Derfor er brugen af ​​en placebokontrol i denne undersøgelse velbegrundet og vil give den bedste mekanisme til at vurdere behandlingseffekt.