Androxal w niepłodności męskiej

Szacuje się, że 4 do 5 milionów mężczyzn w Stanach Zjednoczonych ma niedobór testosteronu, ale mniej niż 10% obecnie otrzymuje terapię zastępczą testosteronem. Istnieje wiele przyczyn małej liczby mężczyzn otrzymujących terapię zastępczą testosteronem, a jednym z nich jest droga podawania. Obecnie zatwierdzone terapie androgenowe to produkty doustne, preparaty do wstrzykiwań, plastry, układy policzkowe i żele, a każdy z nich ma wady. Preparaty doustne mogą być związane z hepatotoksycznością i wywierać niekorzystny wpływ na profile lipidowe w surowicy i metabolizm węglowodanów. Preparaty do wstrzykiwań są związane z nierównym poziomem testosteronu w surowicy, co prowadzi do wahań nastroju, libido i poziomu energii. Plastry mogą wymagać uciążliwego przygotowania, powodować podrażnienia skóry lub nie przylegać prawidłowo. Żel testosteronowy przezwyciężył niektóre z powyższych problemów i zyskał akceptację, ale istnieją przesłanki, że mężczyźni nie stosują żelu prawidłowo.

Poprzednie badania wykazały, że Androxal znacznie zwiększa całkowity poziom testosteronu u mężczyzn z niskimi wartościami wyjściowymi. Dodatkowe badania wykazały, że Androxal nie tylko nie ustępuje miejscowemu żelowi, ale także utrzymuje liczbę plemników w normalnym zakresie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, stosując blok o wielkości 4. Kolejność, w jakiej leczenie jest przydzielane w każdym bloku, jest losowa i proces ten jest powtarzany dla kolejnych bloków pacjentów, aż wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani. Ten proces zapewnia, że ​​po co czwartym randomizowanym pacjencie liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej jest równa.

Aby umożliwić uczestnikom badanie przesiewowe po zarejestrowaniu docelowych 50 pacjentów i uwzględnić przypadki rezygnacji, zostanie wygenerowanych 75 kodów randomizacji. Gdy uczestnicy zostaną włączeni do badania, zostaną im przypisane unikalne kolejne numery, począwszy od 001. Co najmniej 50 osób spełniających wszystkie kryteria wstępne zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1, tak że około 25 osób zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej Androxal, a około 25 osób zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.

Badania kontrolowane placebo są złotym standardem badań klinicznych i należy je podejmować zawsze, gdy pozwalają na to wskazania i aktualna praktyka medyczna. W tym badaniu ocenia się produkt zwiększający stężenie plemników u pacjentów z idiopatyczną niepłodnością męską i wtórnym hipogonadyzmem oraz niskim poziomem testosteronu. Osoby z idiopatyczną niepłodnością męską nie wymagają leczenia, aby zachować zdrowie, a około 18 tygodni przyjmowania placebo raczej nie zaszkodzi pacjentom w jakikolwiek sposób. Standard opieki nad idiopatyczną niepłodnością męską daje obecnie pacjentom i lekarzom możliwość nieleczenia choroby. Dlatego użycie kontroli placebo w tym badaniu jest dobrze uzasadnione i zapewni najlepszy mechanizm oceny efektu leczenia.