Androxal a férfi meddőségben

Becslések szerint az Egyesült Államokban 4-5 millió férfi van tesztoszteronhiányban, de jelenleg kevesebb mint 10%-uk részesül tesztoszteronpótló terápiában. A tesztoszteronpótló kezelésben részesülő férfiak alacsony számának számos oka van, ezek egyike az adagolás módja. A jelenleg jóváhagyott androgénterápiák orális készítmények, injekciós készítmények, tapaszok, bukkális rendszerek és gélek, és mindegyiknek megvannak a maga hátrányai. Az orális készítmények hepatotoxicitással járhatnak, és kedvezőtlen hatást gyakorolhatnak a szérum lipidprofiljára és a szénhidrát-anyagcserére. Az injekciók a szérum tesztoszteronszintjének egyenetlenségével járnak, ami hangulati, libidó- és energiaszint-ingadozásokhoz vezet. A tapaszok tolakodó előkészítést igényelhetnek, bőrirritációt okozhatnak, vagy nem tapadnak megfelelően. A tesztoszteron gél legyőzte a fenti problémák egy részét, és elfogadottá vált, de vannak arra utaló jelek, hogy a férfiak nem alkalmazzák megfelelően a gélt.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az Androxal jelentősen növeli a teljes tesztoszteronszintet azoknál a férfiaknál, akiknél a kiindulási érték alacsony. További vizsgálatok azt találták, hogy az Androxal nem volt rosszabb, mint a helyileg alkalmazott gél, de azt is megállapították, hogy a spermiumok számát a normál tartományban tartja.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, 4-es blokkméretet használva. A kezelések kiosztásának sorrendje az egyes blokkokban véletlenszerűen történik, és ezt a folyamatot az alanyok egymást követő blokkjaira megismételjük, amíg az összes alany véletlenszerűvé nem válik. Ez a folyamat biztosítja, hogy minden negyedik randomizált alany után egyenlő legyen az alanyok száma az egyes kezelési csoportokban.

Annak érdekében, hogy az alanyok szűrésen részt vehessenek, miután a cél 50 alany beiratkozott, és hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódást, 75 randomizációs kódot generálnak. Amint az alanyok be vannak vonva a vizsgálatba, egyedi, egymást követő számokat kapnak 001-től kezdve. Legalább 50 alanyt, akik megfelelnek az összes bekerülési kritériumnak, 1:1 arányban randomizálják úgy, hogy körülbelül 25 alanyt az Androxal-kezelési ágba, és körülbelül 25 alanyt a placebo-karba sorolnak be.

A placebo-kontrollos vizsgálatok a klinikai vizsgálatok aranystandardja, és minden alkalommal meg kell kísérelni, amikor az indikáció és a jelenlegi orvosi gyakorlat lehetővé teszi. Ez a tanulmány egy olyan terméket vizsgál, amely növeli a spermiumkoncentrációt idiopátiás férfi meddőségben és másodlagos hipogonadizmusban, alacsony tesztoszteronszintben szenvedő alanyoknál. Az idiopátiás férfi meddőségben szenvedő alanyok nem igényelnek kezelést ahhoz, hogy egészségesek legyenek, és a placebóval kezelt körülbelül 18 hét nem valószínű, hogy bármilyen módon károsítaná az alanyokat. Az idiopátiás férfi meddőség kezelésének standardja ma lehetővé teszi az alanyok és az orvosok számára, hogy ne orvosilag kezeljék a betegséget. Ezért ebben a vizsgálatban a placebo-kontroll alkalmazása jól indokolt, és ez biztosítja a legjobb mechanizmust a kezelés hatásának értékelésére.