Androxal miesten hedelmättömyyteen
VAIHE 2b SATUNNAISTUETTU, RINNAKKAISSUOKKO, PLACEBO-OHJAINEN TUTKIMUS ANDROXALIN TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN IDIOPAATTISESSA MIEHETTÖMYYDESSÄ (PROTOKOLLA # 01-14-40-08)
Tämä on tutkiva, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus aikuisilla 18–35-vuotiailla miehillä, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva miehen hedelmättömyys. Noin 50 miestä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1. Noin puolet miehistä saa 25 mg Androxalia ja puolet miehistä lumelääkettä (ei-aktiivista pilleriä) 16 viikon ajan. Tämä tutkimus kestää noin 4 kuukautta ja sisältää enintään 7 käyntiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Androxalin vaikutus siittiöiden tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että Yhdysvalloissa 4–5 miljoonaa miestä kärsii testosteronin puutteesta, mutta alle 10 % saa tällä hetkellä testosteronikorvaushoitoa. Testosteronikorvaushoitoa saavien miesten vähäiseen määrään on monia syitä, joista yksi on antoreitti. Tällä hetkellä hyväksyttyjä androgeenihoitoja ovat suun kautta otettavat tuotteet, ruiskeet, laastarit, bukkaalijärjestelmät ja geelit, ja jokaisella on haittoja. Suun kautta otettavat valmisteet voivat aiheuttaa maksatoksisuutta ja aiheuttaa epäsuotuisia vaikutuksia seerumin lipidiprofiileihin ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan. Injektiot liittyvät seerumin testosteronitasoihin, jotka johtavat mielialan, libido- ja energiatason vaihteluihin. Laastarit voivat vaatia tunkeilevaa valmistelua, aiheuttaa ihoärsytystä tai eivät tartu kunnolla. Testosteronigeeli on voittanut jotkin yllä mainituista ongelmista ja saanut hyväksynnän, mutta on merkkejä siitä, että miehet eivät käytä geeliä oikein.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Androxal lisää merkittävästi testosteronin kokonaistasoa miehillä, joiden lähtöarvot ovat alhaiset. Lisätutkimuksissa todettiin, että Androxal ei ollut huonompi kuin paikallisesti käytettävä geeli, vaan sen havaittiin pitävän siittiöiden määrät normaalilla alueella.
Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta käyttämällä lohkokokoa 4. Hoidot jaetaan kussakin lohkossa, ja tämä prosessi toistetaan peräkkäisten koehenkilöiden osalta, kunnes kaikki kohteet on satunnaistettu. Tämä prosessi varmistaa, että joka neljännen satunnaistetun henkilön jälkeen kussakin hoitoryhmässä koehenkilöiden määrä on yhtä suuri.
Jotta koehenkilöt pääsisivät seulonnan piiriin, kun 50 kohdehenkilöä on ilmoittautunut, ja keskeyttäneiden huomioon ottamiseksi, luodaan 75 satunnaistuskoodia. Kun koehenkilöt ovat mukana tutkimuksessa, heille annetaan yksilölliset peräkkäiset numerot alkaen 001. Vähintään 50 potilasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 siten, että noin 25 potilasta määrätään Androxal-hoitoryhmään ja noin 25 potilasta plaseboryhmään.
Plasebokontrolloidut tutkimukset ovat kliinisten tutkimusten kultastandardi, ja niitä tulee yrittää aina, kun käyttöaihe ja nykyinen lääketieteellinen käytäntö sen sallivat. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tuotetta, joka lisää siittiöiden pitoisuutta henkilöillä, joilla on idiopaattinen miesten hedelmättömyys ja sekundaarinen hypogonadismi, alhainen testosteroni. Potilaat, joilla on idiopaattinen miesten hedelmättömyys, eivät vaadi hoitoa ollakseen terveitä, ja noin 18 viikon lumelääke ei todennäköisesti vahingoita koehenkilöitä millään tavalla. Miesten idiopaattisen hedelmättömyyden hoitostandardi antaa potilaille ja lääkäreille mahdollisuuden olla hoitamatta sairautta lääketieteellisesti. Siksi lumekontrollin käyttö tässä tutkimuksessa on hyvin perusteltua ja tarjoaa parhaan mekanismin hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on idiopaattinen miesten hedelmättömyys ja siittiöiden keskittyminen
- Seerumin kokonaistestosteroni < 300 ng/dl, jos oligospermia (sperman pitoisuus
- Mikä tahansa testosteroni, jos ei-obstruktiivinen atsoospermia (ei siittiöitä ejakulaatissa)
- 18-35-vuotiaat miehet, jotka elävät vakaassa parisuhteessa ja haluavat hedelmällisyyttä
- Normaali naiskumppanin arviointi potilaan ilmoittamana
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka haluavat leikkausta hedelmällisyyden vuoksi (esim. varikoselektomia) tai parit, jotka haluavat avustettuja lisääntymistekniikoita, kuten kohdunsisäistä keinohedelmöitystä, koeputkihedelmöitystä IVF ja solunsisäistä siittiöiden injektiota (ICSI) tutkimuksen päätyttyä (5 kuukautta)
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tekee koehenkilöistä hedelmättömiksi, mukaan lukien aivolisäkkeen kasvaimet, laboratoriopoikkeavuudet
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä / klomifeenisitraattia, antioksidantteja, monivitamiinia viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Aiempi hoito androgeeneillä, estrogeeneillä, DHEA:lla, testosteronilla tai testosteronin analogeilla ruiskeena, suun kautta, paikallisesti tai muussa muodossa AIHH:n hoitoon, jos hoitoa ei ole keskeytetty vähintään 1 kuukauteen ennen hoitovaiheen alkua
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tutkijan määrittämänä
- Tunnettu yliherkkyys klomifeenisitraatille
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpä
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
- olet saanut diagnoosin peruuttamattomasta hedelmättömyydestä tai heikentyneestä hedelmällisyydestä (cryptorchidism, Kallmanin oireyhtymä, vasektomia tai aivolisäkkeen kasvaimet)
- Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta
- Tunnettu hyperprolaktinemia (prolaktiini > 17 ng/dl) tai esiintynyt aiemmin kasvaimen kanssa tai ilman
- Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö (inhaloitavien tai paikallisten glukokortikoidien krooninen käyttö on hyväksyttävää)
- Ei tällä hetkellä huumeiden väärinkäyttöä tai kroonista huumeiden käyttöä, mukaan lukien metadoni
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV ja/tai hepatiitti C
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CFTR-geenin mutaatio)
- Aiempi maksasairaus (mukaan lukien pahanlaatuisuus) tai vahvistettu ASAT- tai ALAT-arvo, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmia tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen
- Aivojen verisuonitautien historia
- Aiempi laskimotromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
- Aiempi erytrosytoosi tai polysytemia (HCt > 54)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (IP)
Enklomifeenisitraattikapselit 25 mg 1 x vuorokaudessa 16 viikon ajan
|
25 mg päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm 2 (plasebo)
Lumekapseli 1 x päivässä 16 viikon ajan
|
lumelääkettä päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motiilien siittiöiden kokonaismäärän kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Aamuhormonitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi aamun kokonaistestosteroni-, estrogeeni- ja dihydrotestosteronitasojen muutokset lähtötasosta 16 viikon lumelääke- tai 25 mg Androxal-hoidon jälkeen
|
16 viikkoa
|
|
Muutoksia kyselyvastauksissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen miehillä androgeenivajeen ikääntymisessä (ADAM), kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (I-PSS), miesten seksuaaliterveyskartassa (SHIM) ja psykoseksuaalisessa päivittäisessä kyselylomakkeessa (PDQ)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry I. Lipshultz, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, mies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .