Androxal u mužské neplodnosti

Odhaduje se, že 4 až 5 milionů mužů ve Spojených státech trpí nedostatkem testosteronu, ale méně než 10 % v současnosti dostává substituční terapii testosteronem. Existuje mnoho důvodů pro nízký počet mužů, kteří dostávají substituční terapii testosteronem, jedním z nich je způsob podávání. V současnosti schválené androgenní terapie jsou orální produkty, injekce, náplasti, bukální systémy a gely a každý z nich má své nevýhody. Perorální přípravky mohou být spojeny s hepatotoxicitou a mohou mít nepříznivé účinky na profily sérových lipidů a metabolismus sacharidů. Injekce jsou spojeny s nerovnoměrnými hladinami sérového testosteronu, což vede ke kolísání nálady, libida a hladin energie. Náplasti mohou vyžadovat rušivou přípravu, způsobit podráždění pokožky nebo špatně přilnout. Testosteronový gel překonal některé z výše uvedených problémů a získal uznání, ale existují náznaky, že muži gel neaplikují správně.

Předchozí studie ukázaly, že Androxal významně zvyšuje hladinu celkového testosteronu u mužů s nízkými hodnotami na začátku. Další studie zjistily, že Androxal nejenže nebyl horší než topický gel, ale bylo zjištěno, že udržuje počet spermií v normálním rozmezí.

Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen s použitím velikosti bloku 4. Pořadí, ve kterém jsou léčby přiřazeny v každém bloku, je randomizováno a tento proces se opakuje pro po sobě jdoucí bloky subjektů, dokud nejsou randomizováni všichni jedinci. Tento proces zajišťuje, že po každém čtvrtém randomizovaném subjektu je počet subjektů v každé léčebné skupině stejný.

Aby bylo umožněno subjektům ve screeningu poté, co bylo zapsáno cílových 50 subjektů, a aby se zohlednily výpadky, bude vygenerováno 75 randomizačních kódů. Protože jsou subjekty zapsány do studie, budou jim přidělena jedinečná po sobě jdoucí čísla začínající na 001. Nejméně 50 subjektů, které splňují všechna vstupní kritéria, bude randomizováno 1:1 tak, že přibližně 25 subjektů bude přiřazeno do ramene léčby Androxalem a přibližně 25 subjektů bude přiřazeno do ramene s placebem.

Placebem kontrolované studie jsou zlatým standardem klinických studií a měly by být provedeny, kdykoli to indikace a současná lékařská praxe dovolí. Tato studie zkoumá produkt ke zvýšení koncentrace spermií u subjektů s idiopatickou mužskou neplodností a sekundárním hypogonadismem, nízkou hladinou testosteronu. Subjekty s idiopatickou mužskou neplodností nevyžadují léčbu, aby byly zdravé, a přibližně 18 týdnů na placebu je pravděpodobně žádným způsobem nepoškodí. Standardní péče o idiopatickou mužskou neplodnost dnes umožňuje subjektům a lékařům možnost neléčit toto onemocnění lékařsky. Proto je použití placebové kontroly v této studii dobře odůvodněné a poskytne nejlepší mechanismus pro hodnocení účinku léčby.