Андроксал при мужском бесплодии

Было подсчитано, что от 4 до 5 миллионов мужчин в Соединенных Штатах испытывают дефицит тестостерона, но менее 10% в настоящее время получают заместительную терапию тестостероном. Существует много причин того, что небольшое количество мужчин получают заместительную терапию тестостероном, одна из которых — способ введения. Одобренные в настоящее время андрогенные препараты представляют собой препараты для перорального применения, инъекции, пластыри, трансбуккальные системы и гели, и каждый из них имеет недостатки. Пероральные препараты могут быть связаны с гепатотоксичностью и оказывать неблагоприятное влияние на профиль липидов в сыворотке крови и углеводный обмен. Инъекции связаны с неравномерным уровнем тестостерона в сыворотке, что приводит к колебаниям настроения, либидо и уровня энергии. Пластыри могут потребовать тщательной подготовки, вызывать раздражение кожи или не прилипать должным образом. Гель тестостерона преодолел некоторые из вышеперечисленных проблем и получил признание, но есть признаки того, что мужчины не применяют гель правильно.

Предыдущие исследования показали, что Андроксал значительно увеличивает общий уровень тестостерона у мужчин с низким исходным уровнем. Дополнительные исследования показали, что Андроксал не только не уступает гелю для местного применения, но и поддерживает количество сперматозоидов в пределах нормы.

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения с использованием блока размером 4. Порядок, в котором лечение назначается в каждом блоке, является рандомизированным, и этот процесс повторяется для последовательных блоков субъектов до тех пор, пока все субъекты не будут рандомизированы. Этот процесс гарантирует, что после каждого четвертого рандомизированного субъекта число субъектов в каждой группе лечения будет одинаковым.

Чтобы позволить субъектам проходить скрининг после того, как будут зарегистрированы целевые 50 субъектов, и учитывать отсев, будет сгенерировано 75 кодов рандомизации. По мере включения субъектов в исследование им будут присвоены уникальные последовательные номера, начинающиеся с 001. По меньшей мере 50 субъектов, отвечающих всем критериям включения, будут рандомизированы 1:1, так что примерно 25 субъектов будут назначены в группу лечения андроксалом, а примерно 25 субъектов будут назначены в группу плацебо.

Плацебо-контролируемые исследования являются золотым стандартом клинических испытаний, и их следует проводить всякий раз, когда позволяют показания и текущая медицинская практика. В этом исследовании изучается продукт для увеличения концентрации сперматозоидов у субъектов с идиопатическим мужским бесплодием и вторичным гипогонадизмом, низким уровнем тестостерона. Субъекты с идиопатическим мужским бесплодием не нуждаются в лечении, чтобы быть здоровыми, и приблизительно 18 недель приема плацебо вряд ли каким-либо образом навредят субъектам. Стандарт лечения идиопатического мужского бесплодия сегодня позволяет субъектам и врачам не лечить заболевание медикаментозно. Таким образом, использование плацебо-контроля в этом исследовании вполне оправдано и обеспечит наилучший механизм для оценки эффекта лечения.