Androxal i mannlig infertilitet

Det har blitt anslått at 4 til 5 millioner menn i USA har testosteronmangel, men færre enn 10% mottar for tiden testosteronerstatningsterapi. Det er mange årsaker til det lave antallet menn som får testosteronerstatningsterapi, hvorav en er administreringsveien. De for tiden godkjente androgenterapiene er orale produkter, injiserbare preparater, plastre, bukkalsystemer og geler, og hver har ulemper. Orale preparater kan være assosiert med levertoksisitet og gi ugunstige effekter på serumlipidprofiler og karbohydratmetabolisme. Injiserbare midler er assosiert med ujevne nivåer av serumtestosteron som fører til svingninger i humør, libido og energinivåer. Plastre kan kreve påtrengende forberedelse, forårsake hudirritasjon eller ikke feste seg ordentlig. En testosterongel har overvunnet noen av de ovennevnte problemene og har fått aksept, men det er indikasjoner på at menn ikke bruker gelen riktig.

Tidligere studier har vist at Androxal øker det totale testosteronnivået betydelig hos menn med lave verdier ved baseline. Ytterligere studier fant ikke bare at Androxal ikke var dårligere enn en aktuell gel, det ble funnet å opprettholde spermateller i normalområdet.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene, med en blokkstørrelse på 4. Rekkefølgen som behandlingene tildeles i hver blokk er randomisert, og denne prosessen gjentas for påfølgende blokker med forsøkspersoner inntil alle forsøkspersonene er randomisert. Denne prosessen sikrer at etter hvert fjerde randomiserte forsøksperson, er antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe likt.

For å tillate forsøkspersoner i screening når de 50 målobjektene er registrert og for å ta høyde for frafall, vil 75 randomiseringskoder bli generert. Etter hvert som forsøkspersoner registreres i studien, vil de bli tildelt unike fortløpende nummer fra 001. Minst 50 forsøkspersoner som oppfyller alle inngangskriteriene vil bli randomisert 1:1 slik at omtrent 25 forsøkspersoner blir tildelt Androxal-behandlingsarmen og omtrent 25 personer tilordnes placebo-armen.

Placebokontrollerte studier er gullstandarden for kliniske studier og bør forsøkes når indikasjonen og gjeldende medisinsk praksis tillater det. Denne studien undersøker et produkt for å øke spermkonsentrasjonen hos personer med idiopatisk mannlig infertilitet og sekundær hypogonadisme, lavt testosteron. Personer med idiopatisk mannlig infertilitet trenger ikke behandling for å være friske, og ca. 18 uker på placebo er usannsynlig å skade forsøkspersonene på noen måte. Standard for omsorg for idiopatisk mannlig infertilitet gir i dag forsøkspersoner og leger muligheten til ikke å behandle sykdommen medisinsk. Derfor er bruk av placebokontroll i denne studien godt begrunnet og vil gi den beste mekanismen for å vurdere behandlingseffekt.