このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3つの錠剤製剤のバイオアベイラビリティ研究対断食におけるJNJ-56021927のカプセル製剤

2025年1月31日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.

健康な男性被験者の断食条件下でのJNJ-56021927のカプセル製剤に関して、JNJ-56021927の3つの錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するための単回投与、無作為化、ランダム化、平行グループ研究

この研究の目的は、薬物動態（PK-薬物が時間の経過とともに血液と組織に入る方法の研究）と相対的な生物学的利用能（薬物または他の物質が体に利用可能になる程度）を評価することです。 JNJ-56021927、240ミリグラム（MG）の単回投与で断食条件下の健康な男性参加者のJNJ-54781532ソフトゲルカプセル製剤（参照）と比較して、3錠の製剤（テスト）として投与された場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）、オープンラベル（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、単一中心、4治療、並列設計（2つ以上の反応を比較する医学研究研究さまざまな介入を受けている参加者のグループ）240 mg JNJ-56021927の単回投与の研究。 研究期間は、参加者1人あたり約78日です。 この研究は、3つの部分で構成されています。スクリーニング段階（つまり、研究が1日目に始まる21日前）。非盲検治療段階（4つの並列単一用量治療で構成されています）;そして研究終了（57日目または早期撤退時の1344 PKサンプリングの完了）。 対象となるすべての参加者は、可能な4つの治療のうち1つにランダムに割り当てられます。治療B（錠剤製剤としての240 mgの用量1）;治療C（錠剤製剤として240 mgの用量2）;または治療D（錠剤製剤として240 mgの用量3）。 参加者は、1日目の研究薬物投与の前に少なくとも10時間、食物や液体（非炭素水を除く）から一晩速くなります。血液サンプルは、投与前および1,344時間以上（57日目）を投与してから1,344時間以上（57日目）に収集されます。 JNJ-56021927濃度とその活性代謝物。 JNJ-56021927のソフトゲルカプセル製剤と比較した3つの錠剤製剤の相対的な生体利用能が主に評価されます。 参加者の安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 調査員が適切とみなされる適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。性交中は常にコンドームを使用し、研究中に精子を寄付しないようにし、研究薬を投与された後3か月間
  • ボディマス指数は1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg）、体重は50 kg以上
  • 90〜140ミリメートルの水銀（mm Hg）収縮期の血圧（5分間の仰pine）、および90 mm Hg拡張期を超えない
  • 1分あたり45〜99ビート（bpm）の間のパルス速度、QT修正Fridericia（QTCF）間隔が450ミリ秒（MSEC）以下、QRS間隔を含む、通常の心臓伝導と機能と一致する12鉛の心電図（ECG） 120ミリ秒未満、220ミリ秒未満のPR間隔、健康な心臓の伝導と機能と一致する形態学
  • 過去2か月以内に違法者

除外基準：

  • 心臓不整脈またはその他の心臓病、血液学的疾患、凝固障害（異常な出血または血液診療症を含む）、脂質異常、脂質脊柱症の呼吸器疾患、糖尿病呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む（ただし、これらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重大な病気mellitus、肝臓または腎不全、甲状腺疾患、神経学的または精神医学的疾患、感染症
  • ビタミンEに対する既知の過敏症
  • 経口投与された薬物の吸収または排泄を潜在的に変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴
  • 研究薬または製剤の励起物に対する既知のアレルギー
  • 水の助けを借りて、固体の経口投与量全体を飲み込むことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療a
JNJ-56021927 240ミリグラム（mg）ソフトゲルカプセルの単一経口用量1日目。
薬：JNJ-56021927ソフトゲルカプセル
1日目のJNJ-56021927 240 mgソフトゲルカプセルの単一経口用量。
他の名前：
  • ARN-509
実験的：治療b
JNJ-56021927 240 mgの錠剤製剤の単一経口投与1日1日目。
薬：JNJ-56021927タブレット製剤1
JNJ-56021927 240 mgの錠剤製剤の単一経口投与1日1日目。
実験的：治療c
JNJ-56021927 240 mgの錠剤製剤2の単一経口用量2日目。
薬：JNJ-56021927タブレット製剤2
JNJ-56021927 240 mgの錠剤製剤2の単一経口用量2日目。
実験的：治療d
JNJ-56021927 240 mgの錠剤製剤3の単一経口用量3
薬：JNJ-56021927タブレット製剤3
JNJ-56021927 240 mgの錠剤製剤3の単一経口用量3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
CMAXは、最大観測された血漿濃度です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
最大濃度に達する時間（TMAX）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
TMAXは、観察された最大血漿濃度に達する時です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
ゼロから時間72時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（AUC [0-72]）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間、1日目の薬物の副産物後の72時間
時刻ゼロから時間72時間（AUC [0-72]）までの血漿濃度時間曲線下の面積が評価されます。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72時間、1日目の薬物の副産物後の72時間
ゼロから時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積168時間（AUC [0-168]）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間1日目の薬物の投与後の168時間
時間ゼロから時間まで168時間（AUC [0-168]）までの血漿濃度時間曲線下の面積が評価されます。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168時間1日目の薬物の投与後の168時間
時間ゼロから最後の定量化可能な時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC [0-LAST]）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
最終定量化可能濃度（AUC [0-LAST]）の時間ゼロから時間への血漿濃度時間曲線下の面積が評価されます。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
時刻ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積[AUC（0-infinity）]]
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
AUC（0イングリティ）は、AUC（0-last）とClast/Lambda（Z）の合計として計算された時間ゼロから無限の時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積です。プラズマ濃度時間の下の面積は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までです。クラストは、最後に観察された定量化可能な濃度です。ラムダ（Z）は除去速度定数です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
曲線下の外挿された領域（AUCパーセント[％]外部）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
AUC％外部は、前方外挿によって得られたAUC [0インフェンツ]の割合です。 （auc [0-infinity] minus auc [0-last]）*100/ auc [0-infinity]として計算されます。 -dose）外挿された無限の時間とオークラストは、ゼロ（前投与）から最後の測定濃度までのプラズマ濃度の時間カーブの下の面積です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
除去半生活（T1/2）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
除去半減期（T1/2）は、血漿濃度が半分減少するまで測定される時間です。 0.693/排出速度定数（Lambda [Z]）として計算された半伝導薬薬物濃度曲線の末端勾配に関連する除去半減期。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
除去率定数（ラムダ[Z]）
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
除去速度定数は、単位時間ごとに体から除去される薬物の割合です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
定量化可能な血漿濃度（TLAST）までの時間
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
TLASTは、最後の定量化可能なプラズマ濃度に到達する時です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
バイオアベイラビリティとは、薬物活動部位または作用部位へのアクセシビリティを反映すると考えられている生物学的媒体で、薬物投与形態の有効成分が利用可能になる程度を意味します。 相対的なバイオアベイラビリティとは、体系的に利用可能な投与された用量の割合であり、次のように計算されます。管理。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
最大観察された血漿濃度（MPR CMAX）のために、代謝産物と親の薬物比
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
（MPR cmax）は、最大観察された血漿濃度のために、代謝産物と親の薬物比です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
時刻0から最後の観察された定量化可能濃度（MPR AUC [0-LAST]）までの血漿濃度時間曲線下の面積の代謝物と親の薬物比
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
MPRオークラストは、時間0から最後の定量化可能濃度（AUC [0-LAST]）までの血漿濃度時間曲線下の面積の代謝産物と親の薬物比です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
メタボライトと血漿濃度時間曲線下の面積ゼロから外挿された無限の時間（MPR AUC [0-infinity]）までの代謝物と親薬物比
時間枠：前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間
MPR AUC [0-infinity]は、時間ゼロから外挿された無限時間（AUC [0-infinity]）までの血漿濃度時間曲線の下の面積の代謝産物と親薬物比です。
前投与、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、840、1008、 1176年、1日目の薬物の投与後1344時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象（AES）または深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：57日目までのスクリーニングまたは早期撤退
AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生です。 SAEは、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で重要とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療消費量は、治療薬の最初の用量と57日目までの間のイベントであり、治療前に存在しないか、前処理状態と比較して悪化しています。
57日目までのスクリーニングまたは早期撤退

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (推定)

2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する