Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioavailabilitetsstudie av 3 tablettformuleringer vs. kapselformulering av JNJ-56021927 i faste sunne mannlige deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdose, åpen, randomisert, parallellgruppeundersøkelse for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 3 tablettformuleringer av JNJ-56021927 med hensyn til kapselformulering av JNJ-56021927 under faste forhold under friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK - studiet av måten et medikament kommer inn og etterlater blodet og vevet over tid) og relativ biotilgjengelighet (i hvilken grad et medikament eller annet stoff blir tilgjengelig for kroppen) av JNJ-56021927, når de administreres som 3 tablettformuleringer (test) sammenlignet med JNJ-54781532 Softgel Capsule-formulering (referanse) hos friske mannlige deltakere under fastede forhold ved en enkelt dose på 240 milligram (mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin som er tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), åpen merk (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, 4-behandling, parallell design (en medisinsk forskningsstudie som sammenligner responsen i to eller flere Grupper av deltakere som mottar forskjellige intervensjoner) studie av en enkelt dose på 240 mg JNJ-56021927. Studiens varighet vil være omtrent 78 dager per deltaker. Studien består av 3 deler: screeningfase (det vil si 21 dager før studien begynner på dag 1); Åpne etikettbehandlingsfase (består av 4 parallelle endosebehandlinger); og slutten av studien (fullføring av timen 1344 PK-prøvetaking på dag 57, eller ved tidlig tilbaketrekning). Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 4 mulige behandlingene: behandling A (240 mg dose som softgel -kapsel); Behandling B (240 mg dose som tablettformulering 1); Behandling C (240 mg dose som tablettformulering 2); eller behandling D (240 mg dose som tablettformulering 3). Deltakerne vil faste over natten fra mat og væsker (unntatt ikke-karbonatisert vann) i minst 10 timer før studiet medikamentadministrasjon på dag 1. Blodprøver vil bli samlet før dose og over 1.344 timer (dag 57) etter dosering for bestemmelse av bestemmelse JNJ-56021927 konsentrasjon og dens aktive metabolitt. Relativ biotilgjengelighet av 3 tablettformuleringer sammenlignet med softgel-kapselformuleringen av JNJ-56021927 vil primært bli evaluert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må bli enige om å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode slik den anses passende av etterforskeren, alltid bruke kondom under samleie, og ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt studiemedisinen
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo (kg) per kvadratmeter, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk (liggende i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) systolisk, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk
  • Et 12-bly elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert pulshastighet mellom 45 og 99 slag per minutt (BPM), QT-korrigert Fridericia (QTCF) intervall mindre enn eller lik 450 millisekunder (MSEC), QRS-intervall av mindre enn 120 msek, PR -intervall mindre enn 220 msek, morfologi i samsvar med sunn hjertedring og funksjon
  • Ikke -røyker i løpet av de to foregående månedene

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller dyktigheter i blodet), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk respirasjonssykdom, diabetes Mellitus, lever- eller renalinsuffisiens, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon
  • Kjent overfølsomhet for vitamin E
  • Historie med mage eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte medisiner
  • Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av formuleringen av formuleringen
  • Kan ikke svelge fast, oral dosering dannes hele ved hjelp av vann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling a
Enkelt oral dose JNJ-56021927 240 milligram (MG) Softgel Capsule på dag 1.
Legemiddel: JNJ-56021927 Softgel Capsule
Enkel oral dose JNJ-56021927 240 mg softgel kapsel på dag 1.
Andre navn:
  • ARN-509
Eksperimentell: Behandling b
Enkelt oral dose JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 1 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-56021927 Tablettformulering 1
Enkelt oral dose JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 1 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling c
Enkel oral dose JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 2 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-56021927 Tablettformulering 2
Enkel oral dose JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 2 på dag 1.
Eksperimentell: Behandling d
Enkel oral dose JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 3 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-56021927 Tablettformulering 3
Enkel oral dose JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 3 på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Tmax er på tide å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 72 timer (AUC [0-72])
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering av medikament på dag 1
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 72 timer (AUC [0-72]) vil bli evaluert.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter administrering av medikament på dag 1
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 168 timer (AUC [0-168])
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter administrering av medikament på dag 1
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 168 timer (AUC [0-168]) vil bli evaluert.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter administrering av medikament på dag 1
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbar tid (AUC [0-LAST])
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid med den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC [0-LAST]) vil bli evaluert.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-infinity)]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
AUC (0-infinitet) er området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-last) og Clast/Lambda (Z), hvor AUC (0-last) er areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbar tid; Clast er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Ekstrapolert område under kurven (AUC prosent [%] Extrap)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
AUC%Extrap er prosentandelen AUC [0-infinitet] oppnådd ved fremover ekstrapolering. Det beregnes som (AUC [0-infinity] minus AUC [0-last])*100/ AUC [0-infinity], der AUC [0-infinity] = område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null (pre -Dose) til ekstrapolert uendelig tid og auclast er areal under plasmakonsentrasjonen tidskurv fra null (pre-dose) til den siste målte konsentrasjonen.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden som er målt for at plasmakonsentrasjonen skal avta med halvparten. Eliminasjonshalveringstid assosiert med terminalhellingen til den semi-logaritmiske medikamentkonsentrasjonstidskurven, beregnet som 0,693/eliminasjonshastighetskonstant (lambda [z]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda [Z])
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Eliminasjonshastighetskonstant er brøkdelen av et medikament som fjernes fra kroppen per tidsenhet.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Tid til å sist kvantifiserbar plasmakonsentrasjon (tlast)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
TLAST er på tide å nå den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Biotilgjengelighet betyr i hvilken grad den aktive ingrediensen i en medikamentdoseringsform blir tilgjengelig på medikamentell handling eller i et biologisk medium som antas å gjenspeile tilgjengeligheten til et handlingssted. Relativ biotilgjengelig administrasjon.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Metabolitt til foreldre medikamentforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (MPR Cmax)
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
(MPR Cmax) er metabolitt til foreldremedisinsk forhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Metabolitt til foreldre medikamentforhold for areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til sist observert kvantifiserbar konsentrasjon (MPR AUC [0-LAST])
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
MPR-auclast er metabolitt til foreldre medikamentforhold for areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC [0-LAST]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
Metabolitt til foreldre medikamentforhold for areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (MPR AUC [0-infinity])
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1
MPR AUC [0-infinitet] er metabolitt til foreldre medikamentell forhold for areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0-infinity]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer etter administrering av medikament på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Screening opp til dag 57 eller tidlig tilbaketrekning
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studiemedisin uten å ta hensyn til mulighet for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsoppførende er hendelser mellom første dose med medisin og opp til dag 57, som er fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til forbehandlingstilstand.
Screening opp til dag 57 eller tidlig tilbaketrekning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere