3种平板电脑配方的生物利用度研究与禁食健康男性参与者的JNJ-56021927的胶囊公式
2025年1月31日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
一项单剂量，开放标签，随机，平行组研究，以评估JNJ-56021927的3片平板电脑配方的相对生物利用度相对于在健康男性受试者中JNJ-56021927的胶囊配方中
这项研究的目的是评估药代动力学（PK-对药物随着时间的流逝和离开血液和组织的方式的研究）和相对的生物利用度（药物或其他物质可用于体内的药物或其他物质的程度） JNJ-56021927，与JNJ-54781532软胶囊胶囊配方（参考）相比，在禁食条件下以240毫克（MG）的单剂量下给JNJ-54781532软胶囊胶囊配方（参考）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一种随机（偶然地分配给参与者的研究药物），开放标签（所有人都知道干预的身份），单中心，4处理，平行设计（一项医学研究，比较了两个或多个的反应接受不同干预措施的参与者组）研究了240 mg JNJ-56021927的单剂量。
研究持续时间约为每个参与者78天。
该研究包括3个部分：筛查阶段（即，在第1天开始学习前21天）；开放标签治疗阶段（由4种平行单剂量治疗组成）；和研究结束（在第57天或提早撤回后完成1344 PK采样小时的完成）。
所有合格的参与者将被随机分配到四种可能的治疗方法中：治疗A（240 mg剂量为软胶囊）；处理B（240 mg剂量为片剂配方1）；处理C（240 mg剂量为片剂配方2）；或处理D（240 mg剂量为片剂配方3）。
参与者将在第1天学习药物管理之前至少10小时，从食物和液体（不包括非碳酸水）中禁止过夜。 JNJ-56021927浓度及其活性代谢产物。
与JNJ-56021927的软胶囊配方相比，3片制剂的相对生物利用度将主要评估。
在整个研究过程中，将对参与者的安全进行监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须同意使用调查人员认为适当的适当避孕方法，在性交期间始终使用避孕套，并且在接受研究药物后不捐赠精子，持续3个月
- 每平方米18至30公斤（千克）的体重指数，体重不少于50千克
- 90至140毫米的汞（MM HG）收缩期的血压（仰卧占5分钟），不高于90 mm Hg舒张压
- 与正常心脏传导和功能一致的12铅心电图（ECG），包括每分钟45至99次的脉搏率（BPM），QT校正后的Fridericia（QTCF）间隔小于或等于450毫秒（MSEC），QRS间隔小于120毫秒的PR间隔小于220毫秒，形态与健康的心脏传导和功能一致
- 在过去两个月内不吸烟
排除标准：
- 或当前具有临床意义的医学疾病的病史，包括（但不限于）心律不齐或其他心脏病，血液学疾病，凝结疾病（包括任何异常出血或血液异常），脂质异常，包括肺部疾病在内的严重肺部疾病，糖尿病，糖尿病梅洛蒂斯，肝或肾功能不全，甲状腺疾病，神经系统疾病或精神病，感染
- 已知对维生素E的超敏反应
- 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收或排泄
- 已知对研究药物或配方的任何赋形剂过敏
- 无法借助水吞咽固体口服剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗a
JNJ-56021927的单口服剂量在第1天240毫克（MG）软胶囊。
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JNJ-56021927的单口服剂量240毫克软胶囊在第1天。
其他名称：
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实验性的：治疗b
JNJ-56021927的单口服剂量240 mg片剂配方1在第1天。
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JNJ-56021927的单口服剂量240 mg片剂配方1在第1天。
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实验性的：治疗c
JNJ-56021927的单口服剂量240 mg片剂配方2在第1天。
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JNJ-56021927的单口服剂量240 mg片剂配方2在第1天。
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实验性的：治疗d
JNJ-56021927的单口服剂量240 mg片剂配方3在第1天。
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JNJ-56021927的单口服剂量240 mg片剂配方3在第1天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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CMAX是最大观察到的血浆浓度。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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时间达到最大浓度（TMAX）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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TMAX是到达最大观察到的血浆浓度的时候了。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到时间72小时（AUC [0-72]）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时在第1天服用药物
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从时间零到72小时（AUC [0-72]），血浆浓度时间曲线下的面积将进行评估。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时在第1天服用药物
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到时间168小时（AUC [0-168]）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、96、120、144、168小时在第1天进行药物管理
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从时间零到时间为168小时的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC [0-168]）将进行评估。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、96、120、144、168小时在第1天进行药物管理
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从时间零到最后可量化时间的等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC [0 last]）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC [0-last]），等离子体浓度时曲线下的面积将得到评估。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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曲线下的面积从零时间到外推无限时间[AUC（0-赋予）]
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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AUC（0-赋）是等离子体浓度时间曲线从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0- last）和clast/lambda（z）的总和，其中AUC（0- last）（0- last）是从时间零到最后可量化时间的等离子体浓度时间曲线下的面积；碎屑是最后观察到的可量化浓度。 lambda（z）是消除速率常数。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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曲线下的外推区域（AUC％[％]推断）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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AUC％的外推是通过向前外推获得的AUC [0-赋值]的百分比。
它被计算为（auc [0- infinity]减去AUC [0- last]）*100/ auc [0- infinity]，其中auc [0- infinity] =等离子体浓度下的面积与时间曲线从时间零开始（PRE） - 剂量）到外推无限的时间和酸分流量是在血浆浓度时间曲线下从零（剂量）到最后一个测得的浓度的面积。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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消除半衰期（T1/2）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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消除半衰期（T1/2）是血浆浓度降低一半的时间。
消除半衰期与半长期药物浓度曲线的末端斜率相关，计算为0.693/消除速率常数（lambda [z]）。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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消除率常数（lambda [z]）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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消除速率常数是每单位时间从身体中去除的药物的比例。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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是时候最后可量化的血浆浓度（TLAST）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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TLAST是到达最后可量化的血浆浓度的时候了。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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相对生物利用度
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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生物利用度是指药物剂型的活性成分在药物作用部位或被认为反映作用部位可访问性的生物学培养基中可用的程度。
相对生物利用度是全身可用的管理剂量的百分比，计算为：（测试的AUC [0- infinity]除以AUC的AUC [0- infinity]）乘以100行政。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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代谢产物与母体比例最大观察到的血浆浓度（MPR CMAX）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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（MPR CMAX）是代谢产物与母体比率的最大观察到的血浆浓度。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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从时间0到最后观察到的可量化浓度（MPR AUC [0-LAST]），在血浆浓度时间曲线下的代谢产物与母体的比率
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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从时间0到最后可量化的浓度（AUC [0-LAST]），MPR a酸的代谢物与母体药物比率是血浆浓度时间曲线下的面积。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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血浆浓度时间曲线的代谢产物与母体的比率从零时间到外推无限时间（MPR AUC [0-赋予度]）
大体时间：预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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MPR AUC [0-触发性]在等离子体浓度时曲线下从零时间到外推无限时间（AUC [0- infinity]）的面积的代谢产物与母体的比例是代谢产物。
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预剂量，0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、144、168、336、504、672、840、1008，1008在第1天的毒品管理后1344小时1344小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有治疗急剧不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：筛选第57天或提早提取
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AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而无需考虑因果关系的可能性。
SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
治疗燃料是研究药物的第一剂量和第57天之间的事件，这些事件是在治疗前没有或相对于预处理状态恶化的事件。
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筛选第57天或提早提取
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计的)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR104824
- 56021927PCR1011 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
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