Étude de biodisponibilité de 3 formulations de comprimés par rapport à la formulation de la capsule de JNJ-56021927 chez le jeûne de participants masculins en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de groupe parallèle à dose unique, ouverte, randomisée et parallèle pour évaluer la biodisponibilité relative de 3 formulations de comprimés de JNJ-56021927 en ce qui concerne la formulation de capsule de JNJ-56021927 dans des conditions à jeun chez des sujets masculins sains
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK - l'étude de la façon dont un médicament entre et quitte le sang et les tissus au fil du temps) et la biodisponibilité relative (la mesure dans laquelle un médicament ou une autre substance devient disponible pour le corps) de JNJ-56021927, lorsqu'il est administré en 3 formulations de comprimés (test) par rapport à la formulation (référence) de JNJ-54781532 Softgel Capsule chez des participants masculins en bonne santé dans des conditions à jeun à une seule dose de 240 milligrammes (MG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un médicament randomisé (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en plein essor (tous les gens connaissent l'identité de l'intervention), un seul centre, 4 traitements, conception parallèle (une étude de recherche médicale comparant la réponse en deux ou plus groupes de participants recevant différentes interventions) Étude d'une dose unique de 240 mg JNJ-56021927.
La durée de l'étude sera d'environ 78 jours par participant.
L'étude se compose de 3 parties: phase de dépistage (c'est-à-dire 21 jours avant l'étude commence le jour 1); Phase de traitement à l'ouverture (se compose de 4 traitements parallèles à dose unique); et fin d'étude (l'achèvement de l'heure 1344 PK échantillonnage le jour 57, ou lors du retrait anticipé).
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 4 traitements possibles: traitement A (dose de 240 mg comme capsule de softgel); Traitement B (dose de 240 mg comme formulation de comprimés 1); Traitement C (dose de 240 mg comme formulation de comprimés 2); ou traitement d (dose de 240 mg comme formulation de comprimés 3).
Les participants se jetteront pendant la nuit des aliments et des fluides (à l'exclusion de l'eau non carbonée) pendant au moins 10 heures avant d'étudier l'administration du médicament au jour 1. Les échantillons de sang seront prélevés avant la dose et plus de 1 344 heures (jour 57) après l'administration pour la détermination de la détermination de la détermination de la détermination de la détermination de la détermination de la détermination de la détermination de Concentration JNJ-56021927 et son métabolite actif.
La biodisponibilité relative de 3 formulations de comprimés par rapport à la formulation de la capsule de softgel de JNJ-56021927 sera évaluée principalement.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur, utiliser toujours un préservatif pendant les rapports sexuels et ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kilogrammes (kg) par mètre carré et le poids corporel pas moins de 50 kg
- Pression artérielle (couchée pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mm Hg) systolique et pas supérieur à 90 mm Hg diastolique
- Un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) cohérent avec la conduction et la fonction cardiaques normales, y compris la fréquence d'impulsion entre 45 et 99 battements par minute (BPM), l'intervalle Fridericia (QTCF) corrigé QT inférieur ou égal à 450 millisecondes (msec), intervalle QRS de moins de 120 ms, intervalle de relations publiques de moins de 220 ms, morphologie conforme à une conduction et une fonction cardiaques saines
- Non-fumeur au cours des 2 mois précédents
Critères d'exclusion:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes Mellitus, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection
- Hypersensibilité connue à la vitamine E
- Antécédents d'estomac ou de chirurgie ou de résection intestinale qui allait potentiellement modifier l'absorption ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale
- Allergie connue au médicament d'étude ou à l'un des excipients de la formulation
- Impossible d'avaler des formes de dosage solide et orale entière avec l'aide de l'eau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A
Dose orale unique de JNJ-56021927 240 milligrammes (mg) Capsule Softgel le jour 1.
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Dose orale unique de JNJ-56021927 Capsule de softgel 240 mg au jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement b
Dose orale unique de JNJ-56021927 Formulation de comprimé de 240 mg 1 le jour 1.
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Dose orale unique de JNJ-56021927 Formulation de comprimé de 240 mg 1 le jour 1.
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Expérimental: Traitement c
Dose orale unique de JNJ-56021927 Formulation de comprimé de 240 mg 2 le jour 1.
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Dose orale unique de JNJ-56021927 Formulation de comprimé de 240 mg 2 le jour 1.
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Expérimental: Traitement d
Dose orale unique de JNJ-56021927 Formulation de comprimés de 240 mg de 240 mg le jour 1.
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Dose orale unique de JNJ-56021927 Formulation de comprimés de 240 mg de 240 mg le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Le CMAX est la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Le TMAX est temps d'atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à 72 heures (AUC [0-72])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration de médicament le jour 1
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La surface sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps zéro à 72 heures (AUC [0-72]) sera évaluée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro à temps 168 heures (AUC [0-168])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration de médicament le jour 1
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La superficie sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps zéro à temps 168 heures (AUC [0-168]) sera évaluée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de la période zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-last]))
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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La surface sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]) sera évaluée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Zone sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-infinity)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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L'AUC (0-infinity) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro à l'infini, calculé comme la somme de l'ASC (0-last) et du clast / lambda (z), dans lequel l'AUC (0-last) est une zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe du temps zéro au dernier temps quantifiable; Le classique est la dernière concentration quantifiable observée; et la lambda (z) est constante du taux d'élimination.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Zone extrapolé sous la courbe (AUC pour cent [%] extrap)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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L'extrap en AUC% est le pourcentage d'AUC [0-infinité] obtenu par extrapolation directe.
Il est calculé comme (AUC [0-infinity] moins Auc [0-Last]) * 100 / AUC [0-infinity], où l'AUC [0-infinité] = zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle du temps zéro (pré -Dose) à extrapolé le temps infini et l'AUCLAST est une zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique de zéro (pré-dose) à la dernière concentration mesurée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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La demi-vie d'élimination (T1 / 2)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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La demi-vie d'élimination (T1 / 2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de la moitié.
La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale de la courbe de concentration de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693 / vitesse d'élimination constante (lambda [z]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Constante du taux d'élimination (Lambda [Z])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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La constante d'élimination est la fraction d'un médicament qui est retiré du corps par unité de temps.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Temps pour durer une concentration plasmatique quantifiable (TLAST)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Le TLAST est temps d'atteindre la dernière concentration plasmatique quantifiable.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Biodisponibilité relative
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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La biodisponibilité signifie que la mesure dans laquelle l'ingrédient actif d'une forme de dose de médicament devient disponible sur le site de l'action médicamenteuse ou dans un milieu biologique censé refléter l'accessibilité à un site d'action.
La biodisponibilité relative est le pourcentage de la dose administrée qui est systématiquement disponible, calculée comme: (AUC [0-infinity] de test divisé par AUC [0-infinité] de référence) multiplié par 100, où le traitement de référence est un non-imprimable administration.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Rapport métabolite / médicament parent pour la concentration plasmatique observée maximale (MPR CMAX)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Le (MPR CMAX) est le rapport métabolite / médicament parent pour une concentration plasmatique observée maximale.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Le rapport métabolite / médicament parent pour la superficie sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration quantifiable observée (MPR AUC [0-Last]))
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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L'auclast MPR est le rapport métabolite / médicament parent pour la surface sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Métabolite / rapport du médicament parent pour la superficie sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à extrapolé le temps infini (MPR AUC [0-infinité]))
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Le MPR AUC [0-infinity] est le rapport métabolite / médicament parent pour la surface sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0-infinité]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 heures après l'administration de médicament le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (AES) ou des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Prise jusqu'au jour 57 ou retrait anticipé
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un SAE est un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Les émergents du traitement sont des événements entre la première dose de médicament d'étude et jusqu'au jour 57, qui sont absents avant le traitement ou qui ont aggravé par rapport à l'état de prétraitement.
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Prise jusqu'au jour 57 ou retrait anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (Estimé)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104824
- 56021927PCR1011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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