Biotillgänglighetsstudie av 3 tablettformuleringar kontra kapselformulering av JNJ-56021927 i fasta friska manliga deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, parallellgruppstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten för 3 tablettformuleringar av JNJ-56021927 med avseende på kapselformuleringen av JNJ-56021927 under fasta förhållanden i friska manliga ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK - studien av hur ett läkemedel kommer in och lämnar blod och vävnader över tid) och relativ biotillgänglighet (i vilken utsträckning ett läkemedel eller annat ämne blir tillgängligt för kroppen) hos JNJ-56021927, när den administreras som 3 tablettformuleringar (test) jämfört med JNJ-54781532 Softgel Capsule-formulering (referens) hos friska manliga deltagare under fasta förhållanden vid en enda dos av 240 milligram (mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelats deltagarna av en slump), öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), enkelcentrum, 4-behandling, parallell design (en medicinsk forskningsstudie som jämför svaret i två eller flera grupper av deltagare som får olika interventioner) studie av en enda dos på 240 mg JNJ-56021927.
Studiens varaktighet kommer att vara ungefär 78 dagar per deltagare.
Studien består av tre delar: screeningfas (det vill säga 21 dagar innan studien påbörjas på dag 1); Fasen med öppen etikett (består av 4 parallella enstaka behandlingar); och slutet av studien (slutförandet av timmen 1344 PK-provtagning på dag 57, eller vid tidigt uttag).
Alla berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av de fyra möjliga behandlingarna: behandling A (240 mg dos som softgel -kapsel); Behandling B (240 mg dos som tablettformulering 1); Behandling C (240 mg dos som tablettformulering 2); eller behandling D (240 mg dos som tablettformulering 3).
Deltagarna kommer att fasta över natten från mat och vätskor (exklusive icke-kolsyrat vatten) i minst 10 timmar innan läkemedelsadministration på dag 1. Blodprover kommer att samlas in före dos och över 1 344 timmar (dag 57) efter dosering för bestämningen av JNJ-56021927 Koncentration och dess aktiva metabolit.
Relativ biotillgänglighet för 3 tablettformuleringar jämfört med softgel-kapselformuleringen av JNJ-56021927 kommer att utvärderas främst.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som anses vara lämplig av utredaren, använd alltid en kondom under samlag och att inte donera spermier under studien och i 3 månader efter att ha fått studiemedlet
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg (kg) per kvadratmeter och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Blodtryck (rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) systoliskt och inte högre än 90 mm Hg diastolic
- Ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG) i överensstämmelse med normal hjärtledning och funktion, inklusive pulshastighet mellan 45 och 99 slag per minut (BPM), QT korrigerade Fridericia (QTCF) intervall mindre än eller lika med 450 millisekunder (MSEC), QRS-intervall av mindre än 120 msek, PR -intervall mindre än 220 msek, morfologi i överensstämmelse med frisk hjärtledning och funktion
- Nonsmoker under de föregående två månaderna
Uteslutningskriterier:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, lever eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion
- Känd överkänslighet mot vitamin E
- Historik om mage eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
- Känd allergi mot studieläkemedlet eller någon av formuleringens hjälpämnen
- Det går inte att svälja fast, oral dosering bildar hela med hjälp av vatten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling a
Singel oral dos av JNJ-56021927 240 milligram (mg) Softgel Capsule på dag 1.
|
Enal oral dos av JNJ-56021927 240 mg Softgel Capsule på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Enal oral dos av JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 1 på dag 1.
|
Enal oral dos av JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 1 på dag 1.
|
|
Experimentell: Behandling c
Singel oral dos av JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 2 på dag 1.
|
Singel oral dos av JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 2 på dag 1.
|
|
Experimentell: Behandling D
Singel oral dos av JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 3 på dag 1.
|
Singel oral dos av JNJ-56021927 240 mg tablettformulering 3 på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Tid att nå maximal koncentration (TMAX)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Tmax är dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid 72 timmar (AUC [0-72])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid 72 timmar (AUC [0-72]) kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid 168 timmar (AUC [0-168])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid 168 timmar (AUC [0-168]) kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbar tid (AUC [0-Last])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-Last]) kommer att utvärderas.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Område under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-infinity)]
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
AUC (0-infinity) är området under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av AUC (0-Last) och clast/lambda (Z), varvid AUC (0-Last) är område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbar tid; Clast är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och Lambda (Z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Extrapolerat område under kurvan (AUC -procent [%] extrap)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
AUC%EXTRAP är procentandelen AUC [0-infinity] erhållen genom framåt extrapolering.
Det beräknas som (auc [0-infinity] minus auc [0-last])*100/ auc [0-infinity], där auc [0-infinity] = area under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från tid noll (pre -dos) till extrapolerad oändlig tid och auklast är area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll (fördos) till den senast uppmätta koncentrationen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Elimineringshalveringstid (T1/2)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Elimineringshalveringstiden (T1/2) är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
Elimineringshalveringstid förknippad med den terminala lutningen för den semi-logaritmiska läkemedelskoncentrationstidskurvan, beräknad som 0,693/eliminationshastighetskonstant (Lambda [Z]).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda [Z])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Elimineringshastighetskonstant är fraktionen av ett läkemedel som tas bort från kroppen per enhetstid.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Tid till sista kvantifierbar plasmakoncentration (TLAST)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Tlasten är dags att nå den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Relativ biotillgänglighet
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Biotillgänglighet innebär i vilken utsträckning den aktiva ingrediensen i en läkemedelsdosform blir tillgänglig på platsen för läkemedelsverkan eller i ett biologiskt medium som tros återspegla tillgängligheten till en verkningsställe.
Relativ biotillgänglighet är procentandelen av den administrerade dosen som är systemiskt tillgänglig, beräknad som: (AUC [0-infinity] av testet dividerat med AUC [0-infinity] av referens) multiplicerat med 100, där referensbehandlingen är en icke-intravenös administration.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för maximal observerad plasmakoncentration (MPR CMAX)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
(MPR CMAX) är metabolit -till -läkemedelsförhållande för maximal observerad plasmakoncentration.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till senast observerad kvantifierbar koncentration (MPR AUC [0-Last])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
MPR AUCLAST är metabolite-till-läkemedelsförhållande för area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbar koncentration (AUC [0-Last]).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
|
Metabolit till moderläkemedelsförhållande för area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (MPR AUC [0-infinity]))
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
MPR AUC [0-infinity] är metabolit-till-läkemedelsförhållande för area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC [0-infinity]).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (AES) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening upp till dag 57 eller tidigt tillbakadragande
|
En AE är varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
Behandlings-emergent är händelser mellan den första dosen av studiemedicin och upp till dag 57, som är frånvarande före behandling eller som förvärrades relativt förbehandlingstillståndet.
|
Screening upp till dag 57 eller tidigt tillbakadragande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (Beräknad)
11 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR104824
- 56021927PCR1011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .