Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности 3 таблеточных составов против капсульной составы JNJ-56021927 у головных участников.

31 января 2025 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Однодозовое, открытое, рандомизированное исследование параллельной группы для оценки относительной биодоступности 3 таблеточных составов JNJ-56021927 в отношении капсульной составы JNJ-56021927 в условиях голодного поставления у здоровых мужчин субъектов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (PK - изучение того, как препарат попадает и оставляет кровь и ткани с течением времени) и относительную биодоступность (степень, в которой препарат или другое вещество становится доступным для организма) в организме) в организме) в организме) в организме) в организме) в организме) в организме) в организме) в организме) в организме) в организме) JNJ-56021927, при введении в виде 3 таблеточных составов (тест) по сравнению с составой JNJ-54781532 Softgel Capsule Capsule (ссылка) у здоровых мужчин в условиях головного положения в однократной дозе 240 миллиграммов (мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследовательское лекарство, присваиваемое участникам случайно), открытая марка (все люди знают личность вмешательства), одноцентровое, 4-летнее параллельное дизайн (медицинское исследование, сравнивающее ответ в двух или более Группы участников, получающих разные вмешательства) Исследование одной дозы 240 мг JNJ-56021927. Продолжительность исследования будет составлять приблизительно 78 дней на участника. Исследование состоит из 3 частей: этап скрининга (то есть за 21 день до начала исследования в день 1); Фаза лечения открытой маркой (состоит из 4 параллельных однодозовых методов лечения); и конец исследования (заполнение часа 1344 года PK отбора проб на 57-й день или после раннего снятия). Все подходящие участники будут случайным образом распределены на 1 из 4 возможных методов лечения: лечение A (доза 240 мг в качестве капсулы Softgel); Обработка B (доза 240 мг в качестве таблетки 1); Обработка C (доза 240 мг в качестве таблеточной составы 2); или обработка D (доза 240 мг в качестве таблетки 3). Участники постигаются в течение ночи из пищевых и жидкостей (за исключением не карбоневой воды) в течение не менее 10 часов до изучения лекарственного введения в день 1. Образцы крови будут собираться до дозы и более 1344 часа (день 57) после дозирования для определения Концентрация JNJ-56021927 и ее активный метаболит. Относительная биодоступность 3 таблеточных составов по сравнению с составой капсулы Softgel JNJ-56021927 будет оцениваться в первую очередь. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который считается уместным исследователем, всегда используйте презерватив во время полового акта и не пожертвовать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата
  • Индекс массы тела от 18 до 30 килограммов (кг) на квадратный метр и вес тела не менее 50 кг
  • Артериальное давление (лежа в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров систолического ртути (мм мм рт.
  • Электрокардиограмма 12-отведенной электрокардиограммы (ЭКГ), согласующаяся с нормальной сердечной проводимостью и функцией, включая частоту импульса между 45 и 99 ударами в минуту (BPM), QT-скорректированный интервал Fridicia (QTCF) меньше или равен 450 миллисекундам (MSEC), интервал QRS). из менее чем 120 мсек, интервал PR менее 220 мсек, морфология, согласующаяся со здоровой сердечной проводимостью и функцией
  • Необогаченный в течение предыдущих 2 месяцев

Критерии исключения:

  • История или текущее клинически значимое медицинское заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечной аритмии или других сердечных заболеваний, гематологических заболеваний, нарушений коагуляции (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), липидные аномалии, значительное заболевание легких, включая бронхостское респираторное заболевание, диабет. сахарный, печеночный или почечный недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция
  • Известная гиперчувствительность к витамину Е
  • История желудка или кишечная хирургия или резекция, которая потенциально может изменить поглощение или экскрецию перорально вводимых лекарств
  • Известная аллергия на исследовательский препарат или любое из эксплу
  • Невозможно проглотить твердую, пероральную дозировку образуются целыми с помощью воды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение а
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг (мг) капсулы софтгеля на 1 день.
Лекарство: JNJ-56021927 Softgel Capsule
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг Softgel Capsule в день 1.
Другие имена:
  • АРН-509
Экспериментальный: Лечение б
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг таблетки 1 в день 1.
Лекарство: JNJ-56021927 ТАБЛИЦА ПАЛЕТА 1
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг таблетки 1 в день 1.
Экспериментальный: Лечение c
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг таблетка 2 в день 1.
Лекарство: JNJ-56021927 ТАБЛИЦА ПАЛЕТА 2
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг таблетка 2 в день 1.
Экспериментальный: Лечение d
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг таблетки 3 в день 1.
Лекарство: JNJ-56021927 ТАБЛИЧНЫЙ ПАЛЕКС 3
Одиночная пероральная доза JNJ-56021927 240 мг таблетки 3 в день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Время достичь максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Tmax - это время для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до 72 часов (AUC [0-72])
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения препарата в день 1
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени 72 часа (AUC [0-72]) будет оценена.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения препарата в день 1
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до 168 часов (AUC [0-168])
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата на 1 день 1
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до 168 часов (AUC [0-168]) будет оценена.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата на 1 день 1
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени с нулем до последнего количественного определения (AUC [0-Last])
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени до последней количественной концентрации (AUC [0-LAST]) будет оценена.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Площадь под кривой от нуля до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-infinity)]]
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
AUC (0-дюймовая)-это площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечного времени, рассчитанная как сумма AUC (0-ласт) и обломки/лямбда (z), где AUC (0-ласт) является площадью под кривой концентрации в плазме от времени с нулем до последнего измерения; Класт является последней наблюдаемой количественной концентрацией; и Lambda (z) является постоянной скоростью элиминации.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Экстраполированная площадь под кривой (AUC процент [%] экстрапин)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Экстрап AUC%-это процент AUC [0-инфинтность], полученного путем прямой экстраполяции. Он рассчитывается как (AUC [0-infinity] минус AUC [0-last])*100/ AUC [0-infinity], где AUC [0-infinity] = область под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени со времен -Соза) экстраполированному бесконечному времени и auclast является площадью под временной концентрацией концентрации в плазме от нулевой (до дозы) до последней измеренной концентрации.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Устранение периода полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Элиминация полураспада (T1/2)-это время, измеренное для уменьшения концентрации в плазме на половину. Элиминация полураспада, связанная с терминальным наклоном полунологарифмической кривой концентрации препарата, рассчитывается как 0,693/константа скорости элиминации (Lambda [z]).
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Постоянная скорость устранения (Lambda [z])
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Постоянная скорость элиминации - это доля препарата, который удаляется из организма на единицу времени.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Время до последней количественной концентрации в плазме (TLAST)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
TLAST - это время, чтобы достичь последней количественной концентрации в плазме.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Относительная биодоступность
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Биодоступность означает степень, в которой активный ингредиент лекарственной дозировки становится доступной на месте действия лекарственного средства или в биологической среде, которая, как считается, отражает доступность к месту действия. Относительная биодоступность-это процент введенной дозы, которая системно доступна, рассчитывается как: (AUC [0-infinity] тестирования, деленного на AUC [0-infinity] ссылки), умноженное на 100, где эталонная обработка является не вводом администрация.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Метаболит к родительскому соотношению лекарственного средства для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (MPR CMAX)
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
(MPR CMAX) является метаболитом к родительскому лекарственному соотношению для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Метаболит к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до последней наблюдаемой количественной концентрации (MPR AUC [0-Last])
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
MPR Auclast является метаболитом к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до последней количественной концентрации (AUC [0-last]).
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
Метаболит к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (MPR AUC [0-инфинтность])
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день
MPR AUC [0-infinity] является метаболитом к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0-infinity]).
Предварительная доза, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 часа после введения препарата на 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (AES) или серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Показ до 57 или раннего снятия
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. SAE - это AE, что приводит к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Лечение-инициатор-это события между первой дозой учебного препарата и до 57 лет, которые отсутствуют до лечения или ухудшаются относительно состояния предварительной обработки.
Показ до 57 или раннего снятия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться