Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności 3 preparatów tabletek vs. preparat kapsułki JNJ-56021927 u Postu zdrowych uczestników płci męskiej

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, randomizowane, równoległe badanie grupy równoległej w celu oceny względnej biodostępności 3 preparatów tabletek JNJ-56021927 w odniesieniu do preparatu kapsułki JNJ-56021927 w warunkach postu u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK - badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i pozostawia krew i tkanki w czasie) oraz względną biodostępność (zakres, w jakim leku lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) JNJ-56021927, po podawaniu jako 3 preparaty tabletek (test) w porównaniu z preparatem kapsułki miękkiej (odniesienie) u zdrowych uczestników płciowych w przypadku JNJ-54781532 (odniesienie) u zdrowych uczestników płciowych w pojedynczej dawce 240 miligramów (mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowany (badane leki przypisane przez przypadek uczestnikom), otwartą label (wszystkie osoby znają tożsamość interwencji), jednoosobowy, 4-leczenie, równolegle (badanie medyczne porównujące odpowiedź u dwóch lub więcej Grupy uczestników otrzymujących różne interwencje) Badanie pojedynczej dawki 240 mg JNJ-56021927. Czas trwania badania wyniesie około 78 dni na uczestnika. Badanie składa się z 3 części: faza badań przesiewowych (to znaczy 21 dni przed rozpoczęciem badania 1); Faza leczenia otwartego (składa się z 4 równoległych zabiegów jednokrotnie dawki); i koniec-studia (zakończenie godziny 1344 PK w dniu 57 lub po wczesnym wycofaniu się). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przypisani do 1 z 4 możliwych zabiegów: leczenie A (dawka 240 mg jako kapsułka miękkiego); Leczenie B (dawka 240 mg jako preparat tabletki 1); Leczenie C (dawka 240 mg jako preparat tabletki 2); lub leczenie D (dawka 240 mg jako preparat tabletki 3). Uczestnicy będą szybko z powodu żywności i płynów (z wyłączeniem wody nie węglanowanej) przez co najmniej 10 godzin przed badaniem podawania leku w dniu 1. Próbki krwi zostaną pobrane przed dawką i ponad 1344 godziny (dzień 57) po dawkowaniu w celu określenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia w celu ustalenia ustalenia. Stężenie JNJ-56021927 i jego aktywny metabolit. Względna biodostępność 3 preparatów tabletek w porównaniu z formułem kapsułki miękkiej JNJ-56021927 zostanie oceniona przede wszystkim. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, która uznana za właściwą przez badacz, zawsze stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego i nie przekazywać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badania leku badanego
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów (kg) na metr kwadratowy, a masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (na wznak przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrowymi rtęci (mm Hg) skurcz
  • 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) zgodny z normalnym przewodnictwem serca i funkcją, w tym częstość tętna między 45 a 99 uderzeniami na minutę (BPM), odstęp Fridericia (QTCF) skorygowany o QRS, przedział QRS, przedział QRS Mniej niż 120 ms, przedział PR mniejszy niż 220 ms, morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
  • Niepopecie w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie tylko) zaburzenia rytmu serca lub innej choroby sercowej, choroby hematologicznej, zaburzeń krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienie lub dyscrazia krwi), nieprawidłowości lipidowe, znacząca choroba płuc, w tym oskrzelowe choroby oddechowe, Mellitus, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja
  • Znana nadwrażliwość na witaminę E
  • Historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z substancji zarobków preparatu
  • Nie można przełknąć stałego, doustne dawkowanie w całości za pomocą wody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie a
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 miligram (mg) kapsułka miękka w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Kapsuła Softgel
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 mg kapsułki miękkiej w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ARN-509
Eksperymentalny: Leczenie b
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletki 1 w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Preparanta tabletka 1
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletki 1 w dniu 1.
Eksperymentalny: Leczenie c
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 2 w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Preparanta tabletka 2
Pojedyncza dawka doustna JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 2 w dniu 1.
Eksperymentalny: Leczenie d
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 3 w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927 Preparanta tabletka 3
Pojedyncza doustna dawka JNJ-56021927 240 mg Prepublika tabletek 3 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 72 godzin (AUC [0-72])
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 72 godzin (AUC [0-72]) zostanie oceniony.
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 168 godzin (AUC [0-168])
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu 168 godzin (AUC [0-168]) zostanie oceniony.
Dawka przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po administracji leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu wymiernego (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-last]) zostanie oceniony.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Obszar pod krzywą od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUC (0-infinity)]
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
AUC (0-nieskończoność) jest obszarem pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończonego czasu, obliczona jako suma AUC (0-last) i clast/lambda (z), w której AUC (0-last) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego czasu kwantyfikowalnego; Clast jest ostatnim zaobserwowanym ustaleniem kwantyfikowalnym; a Lambda (Z) jest stałą szybkości eliminacji.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Ekstrapolowany obszar pod krzywą (Ekstrail Procent AUC)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Ekstrapy AUC to odsetek AUC [0-infinityzmu] uzyskanego przez ekstrapolację do przodu. Oblicza go jako (AUC [0-infinityczna] minus auc [0-last])*100/ auc [0-infinity], gdzie auc [0-infinity] = obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu zero (pre-zero (pre-zero (pre-zero (przed -dose) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu, a auklast jest obszarem w czasie stężenia stężenia w osoczu od zera (przed dawką) do ostatniego zmierzonego stężenia.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Półtrodzinne eliminacja (T1/2) to czas mierzony dla stężenia w osoczu, aby zmniejszyć o połowę. Eliminacja półtrwania związana z końcowym nachyleniem półlogarytmicznego krzywej stężenia leku, obliczona jako stała szybkości 0,693/eliminacja (Lambda [Z]).
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stała szybkości eliminacji (Lambda [Z])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stała szybkości eliminacji jest ułamkiem leku usuwanego z ciała na jednostkę czasu.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Czas do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia w osoczu (tlast)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
TLAST to czas osiągnąć ostatnie kwantyfikowalne stężenie w osoczu.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Względna biodostępność
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Biodostępność oznacza, w jakim stopniu aktywny składnik dawkowania leku staje się dostępny w miejscu działania leku lub w biologicznej pożywce, która uważa, że ​​odzwierciedla dostęp do miejsca działania. Względna biodostępność to odsetek podawanej dawki, która jest systemowo dostępna, obliczona jako: (AUC [0-infinitycja] testu podzielonego przez AUC [0-infinity] odniesienia) pomnożone przez 100, gdzie leczenie odniesienia jest nieinwazowe, nie jest instravenowe administracja.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stosunek metabolitu do macierzystego dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (MPR Cmax)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
(MPR CMAX) jest metabolitem do macierzystego stosunku leku dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza.
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stosunek leku metabolitu do macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego ustalenia kwantyfikowalnego (MPR AUC [0-last])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Auklast MPR jest metabolitem do macierzystego stosunku leku dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-Last]).
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
Stosunek metabolitu do macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (MPR AUC [0-infinity])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1
MPR AUC [0-infinityzm] jest metabolitem do macierzystego leku dla obszaru pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]).
Pre-dawka, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 godziny po administrowaniu leku w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie do dnia 57 lub wczesne wycofanie
AE to wszelkie nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE jest AE, w wyniku czego dowolny z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Emergent leczenia są zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a do 57 dnia, które są nieobecne przed leczeniem lub pogarszane w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
Badanie do dnia 57 lub wczesne wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-56021927 Kapsuła Softgel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj