Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-beschikbaarheidsstudie van 3 tabletformuleringen versus capsuleformulering van JNJ-56021927 bij vasten gezonde mannelijke deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, Parallel-Group Study to Assess the Relative Bioavailability of 3 Tablet Formulations of JNJ-56021927 With Respect to the Capsule Formulation of JNJ-56021927 Under Fasted Conditions in Healthy Male Subjects

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek te evalueren (PK - de studie van de manier waarop een medicijn het bloed en de weefsels in de loop van de tijd binnenkomt) en relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin een medicijn of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam) van JNJ-56021927, wanneer toegediend als 3 tabletformuleringen (test) vergeleken met JNJ-54781532 Softgel-capsuleformulering (referentie) bij gezonde mannelijke deelnemers onder vastgestelde omstandigheden bij een enkele dosis van 240 milligram (mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (studiemedicatie toegewezen aan toeval), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, 4-behandeling, parallel ontwerp (een medisch onderzoekstudie waarin de respons in twee of meer wordt vergeleken Groepen deelnemers die verschillende interventies ontvangen) Studie van een enkele dosis van 240 mg JNJ-56021927. De duur van de studie zal ongeveer 78 dagen per deelnemer zijn. De studie bestaat uit 3 delen: screeningfase (dat wil zeggen 21 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Open-label behandelingsfase (bestaat uit 4 parallelle behandelingen met één dosis); en einde van de studie (voltooiing van het uur 1344 pk bemonstering op dag 57, of bij vroege terugtrekking). Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 mogelijke behandelingen: behandeling A (240 mg dosis als softgelcapsule); Behandeling B (dosis 240 mg als tabletformulering 1); Behandeling C (dosis 240 mg als tabletformulering 2); of behandeling D (dosis 240 mg als tabletformulering 3). Deelnemers zullen 's nachts vasten van voedsel en vloeistoffen (exclusief niet-koolzuurhoudende water) gedurende ten minste 10 uur voordat de studie-geneesmiddelentoediening op dag 1. Bloedmonsters worden verzameld, worden de pre-dosis verzameld en meer dan 1.344 uur (dag 57) na dosering voor de bepaling van de bepaling van de bepaling van de bepaling van JNJ-56021927-concentratie en zijn actieve metaboliet. Relatieve biologische beschikbaarheid van 3 tabletformuleringen in vergelijking met de Softgel-capsuleformulering van JNJ-56021927 zal voornamelijk worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet overeenkomen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken zoals geschikt geacht door de onderzoeker, altijd een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en om sperma niet te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index tussen 18 en 30 kilogram (kg) per vierkante meter en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (rugligging gedurende 5 minuten) tussen 90 en 140 millimeter van kwik (mm Hg) systolisch en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch
  • Een 12-lead elektrocardiogram (ECG) consistent met normale hartgeleiding en functie, inclusief pulssnelheid tussen 45 en 99 slagen per minuut (bpm), qt gecorrigeerde fridericia (qTCF) interval kleiner dan of gelijk aan 450 milliseconden (msec), QRS interval van minder dan 120 msec, PR -interval van minder dan 220 msec, morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en functie
  • Niet -roker in de afgelopen 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekten, inclusief (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, hematologische ziekte, coagulatiestoornissen (inclusief eventuele abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipide -afwijkingen, significante pulmonale ziekte, inclusief bronchospastische respiratie, diabet, diabet, diabeteis mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie
  • Bekende overgevoeligheid voor vitamine E
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of resectie die mogelijk de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou veranderen
  • Bekende allergie voor het studiemedicatie of een van de hulpstoffen van de formulering
  • Niet in staat om vaste, orale dosering te slikken vormt zich geheel met behulp van water

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling a
Enkele orale dosis van JNJ-56021927 240 MIRIGRAM (MG) Softgel-capsule op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-56021927 Softgel-capsule
Enkele orale dosis JNJ-56021927 240 mg softgel capsule op dag 1.
Andere namen:
  • ARN-509
Experimenteel: Behandeling B
Enkele orale dosis JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 1 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-56021927 tabletformulering 1
Enkele orale dosis JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 1 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling C
Enkele orale dosis JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 2 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-56021927 tabletformulering 2
Enkele orale dosis JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 2 op dag 1.
Experimenteel: Behandeling D
Enkele orale dosis van JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 3 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-56021927 tabletformulering 3
Enkele orale dosis van JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 3 op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De CMAX is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De TMAX is tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 72 uur (AUC [0-72])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de toediening van het medicijn op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 72 uur (AUC [0-72]) zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de toediening van het medicijn op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 168 uur (AUC [0-168])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de toediening van drugs op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 168 uur (AUC [0-168]) zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de toediening van drugs op dag 1
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0 LAST])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) zal worden geëvalueerd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-Infinity)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De AUC (0-Infinity) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-lands) en clast/lambda (z), waarbij AUC (0-landing) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; Clast is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda (z) is de eliminatiesnelheid constant.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Geëxtrapoleerd gebied onder de curve (AUC percent [%] extrap)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De AUC%extrap is het percentage AUC [0-infinity] verkregen door voorwaartse extrapolatie. Het wordt berekend als (AUC [0-Infinity] minus AUC [0 LAST])*100/ AUC [0-INFINITY], waarbij AUC [0-Infinity] = gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijd nul (Pre -dose) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd en auclast is een oppervlakte onder de plasmaconcentratie tijdscurve van nul (pre-dosis) naar de laatste gemeten concentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) is de tijd gemeten voor de plasmaconcentratie om met de ene helft af te nemen. Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelenconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/eliminatiesnelheidconstante (lambda [z]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Eliminatiesnelheid constant (lambda [z])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Eliminatiesnelheidconstante is de fractie van een medicijn dat per tijdseenheid uit het lichaam wordt verwijderd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Tijd tot het laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (TLAST)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De Tlast is tijd om de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Relatieve biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Bio -beschikbaarheid betekent de mate waarin het actieve ingrediënt van een doseringsvorm van geneesmiddelen beschikbaar komt op de plaats van drugsactie of op een biologisch medium dat wordt verondersteld de toegankelijkheid van een werkplaats weer te geven. Relatieve biologische beschikbaarheid is het percentage van de toegediende dosis dat systemisch beschikbaar is, berekend als: (AUC [0-infinity] van test gedeeld door AUC [0-infinity] van referentie) vermenigvuldigd met 100, waarbij de referentiebehandeling een niet-travenous is administratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Metaboliet tot ouder medicijnverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (MPR CMAX)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De (MPR CMAX) is metaboliet tot oudermiddelverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Metaboliet tot oudermiddelverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste waargenomen kwantificeerbare concentratie (MPR AUC [0 LAST])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De MPR-auclast is metaboliet tot oudermiddelverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-landing]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
Metaboliet tot ouder medicijnverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (MPR AUC [0-INFINITY])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1
De MPR AUC [0-INFINITY] is metaboliet tot oudermiddelverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0-infinity]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 uur na de toediening van drugs op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot dag 57 of vroege terugtrekking
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn heeft ontvangen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Een SAE is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Behandeling-opkomende zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiegeneesmiddelen en tot dag 57, die afwezig zijn vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de voorbehandelingstoestand.
Screening tot dag 57 of vroege terugtrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren