Biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat 3 tabletta készítményről a JNJ-56021927 kapszula-összetételével szemben az egészséges férfi résztvevők böjtölésében
2025. január 31. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Egyi adagú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a JNJ-56021927 3 tabletta készítményének relatív biohasznosulásának felmérésére a JNJ-56021927 kapszula-készítménye szempontjából, egészséges férfi alanyok esetén.
Ennek a tanulmánynak a célja a farmakokinetika (PK - annak tanulmányozása, hogy a gyógyszer hogyan lép be, és hagyja el a vért és a szöveteket az idő múlásával) és a relatív biohasznosulást (az, hogy egy gyógyszer vagy más anyag a test számára elérhetővé váljon) JNJ-56021927, ha 3 tabletta készítményként (teszt) adják be, összehasonlítva a JNJ-54781532 Softgel kapszula-készítményt (referencia) egészséges férfi résztvevőknél, böjt körülmények között, egyetlen 240 milligramm (mg) dózis mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a résztvevőknek véletlenszerűen kiosztott tanulmányi gyógyszer), nyitott (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), egycentrikus, négykezelő, párhuzamos tervezés (egy orvosi kutatás, amely összehasonlítja a választ kettő vagy több választ, a választ két vagy többen összehasonlítja a választ. A résztvevők csoportjai, amelyek különböző beavatkozásokat kapnak), egyetlen 240 mg JNJ-56021927 dózisú vizsgálatot végeznek.
A tanulmány időtartama körülbelül 78 naponként lesz résztvevőnként.
A tanulmány 3 részből áll: szűrési fázisból (vagyis 21 nappal a tanulmány az 1. napon történő megkezdése előtt); Nyílt kezelési fázis (4 párhuzamos egydózisú kezelésből áll); és a tanulmány vége (az 1344 PK-mintavétel befejezése az 57. napon, vagy a korai kivonáskor).
Az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen osztják ki a 4 lehetséges kezelés közül 1 -hez: A kezelés (240 mg dózis softgel -kapszulaként); B kezelés (240 mg dózis tabletta készítményként); C kezelés (240 mg dózis tabletta készítményként 2); vagy D kezelés (240 mg dózis tabletta készítményként).
A résztvevők egy éjszakán át böjtölnek az élelmiszerekből és a folyadékokból (kivéve a nem szén-dioxid-vizet) legalább 10 órán keresztül, mielőtt a gyógyszer-adagolást az 1. napon a gyógyszer adagolják. JNJ-56021927 koncentráció és aktív metabolitja.
A 3 tabletta készítmény relatív biohasznosulását a JNJ-56021927 Softgel kapszula-készítményéhez képest elsősorban kiértékeljük.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kutató által megfelelőnek tartottnak, mindig óvszert használ a nemi közösülés során, és a vizsgálat során nem adományoz spermát és a vizsgálati gyógyszer megkapása után 3 hónapig.
- A testtömeg -index 18 és 30 kilogramm között négyzetméterenként, a testtömeg legalább 50 kg
- Vérnyomás (5 percig fekvő) 90 és 140 milliméter higany (Hg) szisztolés és legfeljebb 90 mm Hg diasztolés között.
- A normál szívvezetéssel és funkcióval összhangban egy 12-ose-os elektrokardiogram (EKG), beleértve a 45 és 99 ütés / perc (bpm) pulzusszámot, a QT korrigált Fridericia (QTCF) intervallumot 450 milliszekundum (MSEC), QRS-intervallum, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy egyenlő kevesebb, mint 120 ms, a PR intervallum kevesebb, mint 220 ms, az egészséges szívvezetéssel és funkcióval összhangban lévő morfológia
- Nem dohányzó az előző 2 hónapban
Kizárási kritériumok:
- A klinikailag szignifikáns orvosi betegség vagy a jelenlegi klinikailag szignifikáns orvosi betegség története, ideértve (de nem kizárólag) szívritmuszia vagy más szívbetegség, hematológiai betegségek, koagulációs rendellenességek (beleértve a rendellenes vérzést vagy a vér -diszkrázust), a lipid rendellenességeket, a szignifikáns pulmonális betegséget, beleértve a bronchospasztikus légzési betegséget, a cukorbetegséget, a diabéteszet, Mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés
- Az E -vitamin ismert túlérzékenysége
- A gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció előzményei, amelyek potenciálisan megváltoztatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztását
- A vizsgálati gyógyszer vagy a készítmény bármely segédanyagának ismert allergiája
- Képtelen nyelni a szilárd, orális adagolás egészét víz segítségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a
A JNJ-56021927 240 milligramm (Mg) Softgel kapszula egyetlen orális adagja az 1. napon.
|
A JNJ-56021927 egyetlen orális adagja 240 mg softgel kapszula az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés b
Az 1. napon az 1. napon.
|
Az 1. napon az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Kezelés C
A JNJ-56021927 egyetlen orális adagja 240 mg tabletta készítmény az 1. napon.
|
A JNJ-56021927 egyetlen orális adagja 240 mg tabletta készítmény az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Kezelés D
A JNJ-56021927 egyetlen orális adagja, 240 mg tabletta készítmény az 1. napon.
|
A JNJ-56021927 egyetlen orális adagja, 240 mg tabletta készítmény az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
A CMAX a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (TMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
A TMAX ideje elérni a megfigyelt plazmakoncentrációt.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullára 72 órára (AUC [0-72])
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet nullától 72 óráig (AUC [0-72]) értékeljük.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt, időről időre, 168 órára (AUC [0-168])
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet nullára és időre 168 órára (AUC [0-168]) értékelik.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon.
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nullától az utolsó számszerűsíthető időig (AUC [0-last])
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC [0-LASS]) időpontjáig értékeljük.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
A görbe alatti terület a nullától az extrapolált végtelen időig [AUC (0-infinitás)]
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Az AUC (0-infinitás) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, a nullától a végtelen időig, az AUC (0-last) és a clast/lambda (Z) összegeként számítva, ahol az AUC (0-LAST) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető időig; A clast az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció; és a lambda (z) eliminációs sebesség állandó.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Extrapolált terület a görbe alatt (AUC százalék [%] extrap)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Az AUC%Extrap az AUC [0-infinity] százalékos aránya, amelyet előre extrapolációval nyertek.
Ezt úgy számolják, hogy (AUC [0-infinity] mínusz AUC [0-last])*100/ AUC [0-infinitás], ahol AUC [0-ulinitás] = a plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe-rel szemben (Pre-pre -Dose) az extrapolált végtelen idő extrapolálásához, és az AUCLAST a plazmakoncentráció-idő-görbe alatti terület nullától (pre-dózisig) az utolsó mért koncentrációig.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Az eliminációs felezési idő (T1/2) az a mért idő, amely a plazmakoncentráció felére csökken.
Eliminációs felezési idő a félig-logaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe végső lejtőjéhez, 0,693/eliminációs sebesség állandónak (lambda [Z]) számolva.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Eliminációs sebesség állandó (lambda [Z])
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Az eliminációs sebesség állandója egy olyan gyógyszer töredéke, amelyet egységenként eltávolítanak a testből.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Ideje az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációnak (Tlast)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
A tlast ideje elérni az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációt.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Relatív biohasznosulás
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
A biohasznosulás azt jelenti, hogy a gyógyszeradagolási forma hatóanyagának milyen mértékben elérhetővé válik a kábítószer -hatás helyén vagy egy olyan biológiai közegben, amely feltételezhetően tükrözi a cselekvési helyhez való hozzáférhetőséget.
A relatív biohasznosulás a szisztematikusan rendelkezésre álló beadott dózis százalékos aránya: (AUC [0-infinitás] A teszt osztva az AUC [0-infinitás] referencia) szorzva, ha a referenciakezelés nem intravénás, nem intravénás, nem intravénás. adminisztráció.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Metabolit -szülő -gyógyszer arány a megfigyelt plazmakoncentráció maximális értékéhez (MPR CMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Az (MPR CMAX) metabolit -szülő -gyógyszer -arány, a maximális megfigyelt plazmakoncentráció érdekében.
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Metabolit és szülő gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen a 0-tól az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentrációig (MPR AUC [0-LAST])
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Az MPR auklast metabolit-szülő-gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-LAST]).
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
|
Metabolit és szülő gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen az időig, az extrapolált végtelen időig (MPR AUC [0-infinitás])
Időkeret: Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Az MPR AUC [0-infinitás] metabolit és szülő gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen, az idő nullától az extrapolált végtelen időig (AUC [0-infinitás]).
|
Pre-dózis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 óra a gyógyszer beadása után az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (AES) vagy a súlyos mellékhatásokkal (SAE) számú résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az 57. napra vagy a korai visszavonásra
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét.
A SAE egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A kezelés-előadások olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az 57. napig tartó események között vannak, amelyek a kezelés előtt hiányoznak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz viszonyítva romlanak.
|
Szűrés az 57. napra vagy a korai visszavonásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR104824
- 56021927PCR1011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .