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Studio di biodisponibilità di 3 formulazioni di compresse rispetto alla formulazione di capsule di JNJ-56021927 in partecipanti maschi a digiuno sano

31 gennaio 2025 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio a dose monodosaggio, in aperto, randomizzato e parallelo per valutare la biodisponibilità relativa di 3 formulazioni di compresse di JNJ-56021927 rispetto alla formulazione della capsula di JNJ-56021927 in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è di valutare la farmacocinetica (PK - lo studio del modo in cui un farmaco entra e lascia il sangue e i tessuti nel tempo) e la biodisponibilità relativa (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per il corpo) di JNJ-56021927, se somministrato come 3 formulazioni di compresse (test) rispetto alla formulazione della capsula di JNJ-54781532 Softgel (riferimento) in partecipanti maschi sani in condizioni a digiuno a una singola dose di 240 milligrammi (Mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un randomizzato (farmaco di studio assegnato ai partecipanti per caso), etichetta aperta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a centro singolo, a 4 trattamento, progettazione parallela (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in due o più Gruppi di partecipanti che ricevono interventi diversi) studio di una singola dose di 240 mg JNJ-56021927. La durata dello studio sarà di circa 78 giorni per partecipante. Lo studio è composto da 3 parti: fase di screening (cioè 21 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno 1); Fase di trattamento in aperto (consiste in 4 trattamenti a dosi monodose paralleli); e fine studio (completamento dell'ora del campionamento 1344 PK il giorno 57 o al momento del ritiro anticipato). Tutti i partecipanti ammissibili saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 possibili trattamenti: trattamento A (dose di 240 mg come capsula Softgel); Trattamento B (dose 240 mg come formulazione della compressa 1); Trattamento C (dose 240 mg come formulazione della compressa 2); o trattamento D (dose 240 mg come formulazione di compresse 3). I partecipanti si apriranno durante la notte da alimenti e fluidi (esclusi l'acqua non in carbonio) per almeno 10 ore prima della somministrazione di farmaci in studio il giorno 1. I campioni di sangue saranno raccolti pre-dose e oltre 1.344 ore (giorno 57) dopo il dosaggio per la determinazione della determinazione Concentrazione di JNJ-56021927 e il suo metabolita attivo. La biodisponibilità relativa di 3 formulazioni di compresse rispetto alla formulazione della capsula Softgel di JNJ-56021927 sarà valutata principalmente. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato come ritenuto appropriato dall'investigatore, usare sempre un preservativo durante il rapporto sessuale e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco dello studio
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 chilogrammi (kg) per metro quadrato e peso corporeo non meno di 50 kg
  • Pressione sanguigna (supina per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolica e non più alto di 90 mm Hg diastolico
  • Un elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) coerente con la normale conduzione cardiaca e funzione, compresa la frequenza di impulso tra 45 e 99 battiti al minuto (BPM), intervallo di fridericia corretta QT (QTCF) inferiore o uguale a 450 millisecondi (MSEC), intervallo di QRS di meno di 120 msec, intervallo di PR inferiore a 220 msec, morfologia coerente con la conduzione e la funzione cardiaci sane
  • Non fumatore nei 2 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica clinicamente significativa o attuale tra cui aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (comprese eventuali sanguinamenti anormali o discrasio ematico), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, comprese le malattie della respirazione broncospastica, diabete Mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione
  • L'ipersensibilità nota alla vitamina E
  • Storia di chirurgia o resezione intestinale che alterebbe potenzialmente l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Allergia nota al farmaco di studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Incapace di ingoiare il dosaggio solido e orale si forma intero con l'aiuto dell'acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A.
Dose orale singola di JNJ-56021927 240 milligrammi (mg) Capsula Softgel il giorno 1.
Droga: JNJ-56021927 Capsula Softgel
Dose orale singola di JNJ-56021927 da 240 mg Capsula Softgel il giorno 1.
Altri nomi:
  • ARN-509
Sperimentale: Trattamento b
Dose orale singola di JNJ-56021927 240 mg Formulazione della compressa 1 il giorno 1.
Droga: JNJ-56021927 Formulazione della compressa 1
Dose orale singola di JNJ-56021927 240 mg Formulazione della compressa 1 il giorno 1.
Sperimentale: Trattamento c
Dose orale singola di JNJ-56021927 240 mg Formulazione della compressa 2 il giorno 1.
Droga: JNJ-56021927 Formulazione della compressa 2
Dose orale singola di JNJ-56021927 240 mg Formulazione della compressa 2 il giorno 1.
Sperimentale: Trattamento d
Dose orale singola di JNJ-56021927 240 mg Formulazione di compresse 3 il giorno 1.
Droga: JNJ-56021927 Formulazione di compresse 3
Dose orale singola di JNJ-56021927 240 mg Formulazione di compresse 3 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Il CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Il TMAX è il momento di raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo 72 ore (AUC [0-72])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Verrà valutata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo 72 ore (AUC [0-72]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo 168 ore (AUC [0-168])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-somministrazione del farmaco il giorno 1
Verrà valutata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo 168 ore (AUC [0-168]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-somministrazione del farmaco il giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-LAST])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
La area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-LAST]) sarà valutata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero a tempo infinito estrapolato [AUC (0-infinito)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito, calcolata come la somma di AUC (0-------lAST) e CLAST/LAMBDA (Z), in cui AUC (0-ult-finale) è area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e Lambda (Z) è costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Area estrapolata sotto la curva (AUC percentuale [%] estrazione)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
L'estrap di AUC%è la percentuale di AUC [0-infinity] ottenuta mediante estrapolazione in avanti. Viene calcolato come (AUC [0-Infinity] meno Auc [0-LAST])*100/ AUC [0-Infinity], dove AUC [0-Infinity] = Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero (Prenis -Dose) per il tempo infinito estrapolato e l'auclasto è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
L'emivita di eliminazione (T1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisca della metà. L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva del tempo di concentrazione del farmaco semi-logaritmico, calcolata come costante del tasso di 0,693/eliminazione (Lambda [Z]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Costante del tasso di eliminazione (lambda [z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
La costante del tasso di eliminazione è la frazione di un farmaco che viene rimosso dal corpo per unità di tempo.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Tempo per ultimo concentrazione plasmatica quantificabile (TLAST)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Il TLAST è il momento di raggiungere l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Biodisponibilità relativa
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Biodisponibilità significa la misura in cui l'ingrediente attivo di una forma di dosaggio del farmaco diventa disponibile nel sito dell'azione farmacologica o in un mezzo biologico che si ritiene rifletta l'accessibilità a un sito di azione. La biodisponibilità relativa è la percentuale della dose somministrata che è sistematicamente disponibile, calcolata come: (AUC [0-infinito] del test diviso per AUC [0-infinito] di riferimento) moltiplicata per 100, in cui il trattamento di riferimento è non travano amministrazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Rapporto di farmaco da metabolite a genitore per la massima concentrazione plasmatica osservata (MPR CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Il (MPR CMAX) è il rapporto da metabolite a genitore per la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Rapporto di farmaco da metabolite a genitore per l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo concentrazione quantificabile osservata (MPR AUC [0-LAST])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
L'auclasto MPR è il rapporto metabolita-farmaco genitore per l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0----last]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
Rapporto di farmaci da metabolite a genitore per area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (MPR AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1
MPR AUC [0-Infinity] è il rapporto da metabolita a genitore per l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (AUC [0-infinito]).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 ore dopo la somministrazione di droga il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AES) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 57 o ritiro anticipato
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Il trattamento-emergente sono eventi tra la prima dose di farmaco in studio e fino al giorno 57, che sono assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pretrattamento.
Screening fino al giorno 57 o ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-56021927 Capsula Softgel

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