Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af 3 tabletformuleringer vs. kapselformulering af JNJ-56021927 i fastende raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdosis, åben mærket, randomiseret, parallel-gruppeundersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 3 tabletformuleringer af JNJ-56021927 med hensyn til kapselformulering af JNJ-56021927 under faste forhold i raske mandlige emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK - studiet af den måde, hvorpå et medikament kommer ind og forlader blodet og vævet over tid) og relativ biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af JNJ-56021927, når den blev administreret som 3 tabletformuleringer (test) sammenlignet med JNJ-54781532 softgel-kapselformulering (reference) hos raske mandlige deltagere under fastede forhold ved en enkelt dosis på 240 mg (mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (studiemedicin, der er tildelt deltagere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner) undersøgelse af en enkelt dosis på 240 mg JNJ-56021927. Undersøgelsesvarigheden vil være ca. 78 dage pr. Deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: screeningsfase (dvs. 21 dage før undersøgelse begynder på dag 1); Åben mærket behandlingsfase (består af 4 parallelle enkeltdosisbehandlinger); og slutning af studiet (færdiggørelse af timen 1344 pk prøveudtagning på dag 57 eller ved tidlig tilbagetrækning). Alle de støtteberettigede deltagere tildeles tilfældigt til 1 af de 4 mulige behandlinger: behandling A (240 mg dosis som softgel kapsel); Behandling B (240 mg dosis som tabletformulering 1); Behandling C (240 mg dosis som tabletformulering 2); eller behandling D (240 mg dosis som tabletformulering 3). Deltagerne vil faste natten over fra mad og væsker (ekskl. Ikke-kulsyreholdt vand) i mindst 10 timer før studieadministration på dag 1. Blodprøver indsamles før dosis og over 1.344 timer (dag 57) efter dosering til bestemmelse af JNJ-56021927-koncentration og dens aktive metabolit. Relativ biotilgængelighed af 3 tabletformuleringer sammenlignet med softgel-kapselformuleringen af ​​JNJ-56021927 evalueres primært. Deltagernes sikkerhed overvåges i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal blive enige om at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode, som efterforskeren anses
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg (kg) pr. Kvadratmeter og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (liggende i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Et 12-bly elektrokardiogram (EKG), der er i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive pulsfrekvens mellem 45 og 99 slag pr. Minut (BPM), QT-korrigeret fridericia (QTCF) interval mindre end eller lig med 450 millisekunder (MSEC), QRS-interval På mindre end 120 msek, PR -interval mindre end 220 msek, morfologi, der er i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
  • Ikke -ryger inden for de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (inklusive enhver unormal blødning eller bloddyscrasias), lipid abnormalitet mellitus, lever eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtel sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion
  • Kendt overfølsomhed over for vitamin E
  • Historie om mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller en af ​​formuleringen af ​​formuleringen
  • Kan ikke sluge fast, oral dosering danner hel ved hjælp af vand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling a
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 milligram (mg) softgel kapsel på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Softgel Capsule
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg softgel kapsel på dag 1.
Andre navne:
  • ARN-509
Eksperimentel: Behandling b
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 1 på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Tabletformulering 1
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 1 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling c
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 2 på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Tabletformulering 2
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 2 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling d
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 3 på dag 1.
Medicin: JNJ-56021927 Tabletformulering 3
Enkelt oral dosis af JNJ-56021927 240 mg tabletformulering 3 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Tmax er tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 72 timer (AUC [0-72])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter administration af stof på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 72 timer (AUC [0-72]) vil blive evalueret.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter administration af stof på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 168 timer (AUC [0-168])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid 168 timer (AUC [0-168]) vil blive evalueret.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidste kvantificerbar tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) evalueres.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Område under kurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-infinity)]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
AUC (0-infinity) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og Clast/Lambda (Z), hvor AUC (0-Last) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst kvantificerbar tid; Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og Lambda (Z) er elimineringshastighedskonstant.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Ekstrapoleret område under kurven (AUC -procent [%] ekstrap)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
AUC%-ekstrap er procentdelen af ​​AUC [0-infinity] opnået ved fremadrettet ekstrapolering. Det beregnes som (AUC [0-infinity] minus AUC [0-sidste])*100/ AUC [0-infinity], hvor AUC [0-infinity] = område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul (PRE -Dosis) til ekstrapoleret uendelig tid og Auclast er område under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidste målte koncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Elimination Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Elimination Half-Life (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen, der falder med halvdelen. Elimination Half-levetid forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, beregnet som 0,693/elimineringshastighedskonstant (Lambda [Z]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Elimineringshastighedskonstant (Lambda [Z])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Eliminationshastighedskonstant er brøkdelen af ​​et lægemiddel, der fjernes fra kroppen pr. Enhedstid.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Tid til sidst kvantificerbar plasmakoncentration (TLAST)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
TLAST er tid til at nå den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Relativ biotilgængelighed
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Biotilgængelighed betyder, i hvilket omfang den aktive ingrediens i en lægemiddeldoseringsform bliver tilgængelig på stedet for lægemiddelhandling eller i et biologisk medium, der antages at afspejle tilgængeligheden til et handlingssted. Relativ biotilgængelighed er procentdelen af ​​den administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig, beregnet som: (AUC [0-infinity] af test divideret med AUC [0-infinity] af referencen) ganget med 100, hvor referencebehandlingen er en ikke-intravenøs administration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Metabolit til forældremedicinforhold for maksimalt observeret plasmakoncentration (MPR CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
(MPR Cmax) er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for maksimal observeret plasmakoncentration.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Metabolit til forældremedicinforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst observerede kvantificerbar koncentration (MPR AUC [0-sidste])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
MPR AUCLAST er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst kvantificerbar koncentration (AUC [0-sidste]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
Metabolit til forældremedicinforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (MPR AUC [0-infinity])
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1
MPR AUC [0-infinity] er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-infinity]).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 timer efter administration af lægemiddel på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Screening op til dag 57 eller tidlig tilbagetrækning
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE er en AE, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. Behandlingsvingen er begivenheder mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til dag 57, der er fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand.
Screening op til dag 57 eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Anslået)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-56021927 Softgel Capsule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner