Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 tablet-formulaation biologisen hyötyosuustutkimus vs. JNJ-56021927: n kapselin formulaatio terveille miespuolisille paastoille

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Yhden annos, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-56021927: n 3 tablet-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa JNJ-56021927: n kapselin formulaatioon paastoisilla olosuhteissa terveissä uroskohteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa (PK - tutkimus, jolla lääke tulee ja jättää veren ja kudokset ajan myötä) ja suhteellisen hyötyosuuden (missä määrin lääkkeen tai muun aineen tulee kehon saataville) JNJ-56021927, kun sitä annetaan 3 tablet-formulaationa (testi) verrattuna JNJ-54781532 Softgel-kapselin formulaatioon (referenssi) terveillä miesten osallistujilla paasto-olosuhteissa yhdellä annoksella 240 milligrammaa (MG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuksen lääkitys, joka on osoitettu osallistujille sattumalta), avoin leima (kaikki ihmiset tuntevat intervention identiteetin), yhden keskuksen, 4-hoidon, rinnakkaisen suunnittelun (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa Erilaisia ​​interventioita vastaanottavia osallistujaryhmiä) Tutkimus yhdestä annoksesta 240 mg JNJ-56021927. Tutkimuksen kesto on noin 78 päivää osallistujaa kohti. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulontavaihe (ts. 21 päivää ennen tutkimusta aloittamista päivänä 1); Avoimen käsittelyvaihe (koostuu 4 rinnakkaisesta yhden annoksen hoidosta); ja tutkimuksen loppu (tunnin 1344 PK-näytteenotto päivänä 57 tai varhaisessa vetäytymisessä). Kaikki tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle neljästä mahdollisesta hoidosta: hoito A (240 mg annos sofgel -kapselina); Käsittely B (240 mg -annos tablet -formulaationa 1); Käsittely C (240 mg -annos tablet -formulaationa 2); tai käsittely D (240 mg -annos tablet -formulaationa 3). Osallistujat paastovat yön yli elintarvikkeista ja nesteistä (lukuun ottamatta hiilihappaa vettä) vähintään 10 tuntia ennen lääketieteellisen lääkkeen antamista. JNJ-56021927-pitoisuus ja sen aktiivinen metaboliitti. 3 tablet-formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna JNJ-56021927: n Softgel-kapselin formulaatioon arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää, kuten tutkija pitää asianmukaisena, käyttää kondomia aina seksuaalisen kanssakäymisen aikana ja luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Kehon massaindeksi välillä 18–30 kiloa (kg) neliömetriä kohti ja painon vähintään 50 kg
  • Verenpaine (makuulla 5 minuutin ajan) välillä 90–140 millimetriä elohopeaa (mm Hg) systolista ja korkeintaan 90 mm Hg diastolista
  • 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG), joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa, mukaan lukien pulssin välillä 45-99 lyöntiä minuutissa (BPM), QT korjattu Fridericia (QTCF) -väli alle tai yhtä suuri kuin 450 millisekuntia (MSEC), QRS-intervalli Alle 120 ms, PR -aika alle 220 ms, morfologia, joka on yhdenmukainen sydämen johtavuuden ja toiminnan kanssa
  • Tupakoimaton viimeisen 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitsevien lääketieteellisten sairauksien historia tai nykyinen sydän- ja sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien kaikki epänormaalit verenvuodot tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävät keuhkotaudit, mukaan lukien bronkosostisen hengitysteiden sairaudet, diabetes, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, muun muassa hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, mukaan mellitus, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio
  • Tunnettu yliherkkyys E -vitamiinille
  • Vatsan tai suolen leikkauksen tai resektion historia, joka mahdollisesti muuttaisi suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jokin formulaation apuaineista
  • Kiinteitä, suun kautta tapahtuvia annosteita ei voida niellä kokonaisena veden avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 milligrammaa (MG) sofgel-kapselia päivänä 1.
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 mg sofgel-kapselia päivänä 1.
Muut nimet:
  • ARN-509
Kokeellinen: Hoito B
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 mg tablet-formulaatio 1 päivänä 1.
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 mg tablet-formulaatio 1 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito C
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 mg tablet-formulaatio 2 päivänä 1.
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 mg tablet-formulaatio 2 päivänä 1.
Kokeellinen: Hoito D
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 mg tablet-formulaatio 3 päivänä 1.
Yksi oraalinen annos JNJ-56021927 240 mg tablet-formulaatio 3 päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Alue plasman pitoisuus-ajankäyrän alla nollasta ajankohtana 72 tuntia (AUC [0-72])
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen ansiosta 1 päivänä 1
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta 72 tuntiin (AUC [0-72]) arvioidaan.
Esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen ansiosta 1 päivänä 1
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta aika 168 tuntia (AUC [0-168])
Aikaikkuna: Esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen jälkeen 1 päivässä
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla on nollasta aikaan 168 tuntia (AUC [0-168]).
Esiannoksen, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen jälkeen 1 päivässä
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Arvioidaan pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-Last]) ajankohdasta.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Käyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0-Infinity)]
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
AUC (0-infinity) on plasmapitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue ajankohdasta äärettömään aikaan, joka on laskettu AUC: n (0-liman) ja CLAST/LAMBDA (Z) summana, jossa AUC (0-Last) on pinta-ala plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda (z) on eliminaationopeus vakiona.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Extrapoloitu alue käyrän alla (AUC -prosenttiosuus [%] Extrap)
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
AUC%: n ekstrap on AUC [0-Infinity] -prosentti, joka saadaan eteenpäin ekstrapoloinnilla. Se lasketaan (AUC [0-infinity] miinus AUC [0-Last])*100/ AUC [0-infinity], missä AUC [0-infinity] = pinta-alan plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään nollasta (pre -Andose) ekstrapoloidun äärettömän ajan ekstrapoloinnin ja auklastin ekstrapoloimiseksi pinta-ala on plasmakonsentraation alakäyrän alla nollasta (esiannoksesta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Elimination Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Elimination Half-Life (T1/2) on aika, joka mitataan plasmapitoisuudelle vähentymään puoliskolla. Puoli-logaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kaltevuuteen liittyvä eliminaation puoliintumisaika, joka on laskettu 0,693/eliminaatioasteen vakiona (Lambda [Z]).
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Eliminaationopeusvakio (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Eliminaationopeusvakio on osuus lääkkeen, joka poistetaan kehosta yksikköä kohti.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Aika viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (TLAST)
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Tlastia on aika saavuttaa viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Biologinen hyötyosuus tarkoittaa sitä, missä määrin lääkkeen annosmuodon vaikuttava aine on saatavana lääkkeen vaikutuksen kohdalla tai biologisessa väliaineessa, jonka uskotaan heijastavan pääsyn saatavuutta toimintapaikkaan. Suhteellinen hyötyosuus on systemaattisesti saatavana olevan annoksen prosenttiosuus, joka on laskettu seuraavasti: (AUC [0-infiniteetti] testin jaettuna AUC [0-Infinity] -vertailuun), kerrottuna 100: lla, missä vertailuhoito ei ole treenimuotoinen hallinto.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Metaboliitin ja emolääkerisuhteen maksimaalisen havaitun plasmakonsentraation suhteen (MPR CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
(MPR CMAX) on metaboliitti- ja emäkerisuhde maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Metaboliitin ja emolääkerisuhteen pinta-alassa plasman pitoisuus-ajankäyrässä ajasta 0 viimeksi havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (MPR AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
MPR-auclasti on metaboliitin ja emolääkerisuhteen pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-Last]).
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
Metaboliitin ja emolääkkeen suhde pinta-alassa plasman pitoisuus-ajan käyrällä nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (MPR AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä
MPR AUC [0-infiniteetti] on metaboliitti- ja emäkerisuhde pinta-alaisella alueella plasman pitoisuusajan käyrällä ajankohdasta imeytymiseen ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0-infinity]).
Ennakkosannokset, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 tuntia huumeiden hallinnan jälkeen 1 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 57 saakka tai varhainen vetäytyminen
AE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. SAE on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai sitä pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoa esiintyy tapahtumia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja 57 päivään asti, jotka puuttuvat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan.
Seulonta päivään 57 saakka tai varhainen vetäytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa