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Bioverfügbarkeitsstudie von 3 Tablettenformulierungen im Vergleich zur Kapselformulierung von JNJ-56021927 bei Fastengesund männlicher Teilnehmer

31. Januar 2025 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine eindosische, offene, randomisierte, parallel-Gruppen-Studie zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von 3 Tablettenformulierungen von JNJ-56021927 in Bezug

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK - die Untersuchung der Art und Weise zu bewerten, wie ein Medikament eintritt und das Gewebe im Laufe der Zeit verlässt) und die relative Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz dem Körper zur Verfügung steht) von JNJ-56021927, wenn sie als 3 Tablet-Formulierungen (Test) im Vergleich zu JNJ-54781532 Softgel-Kapselformulierung (Referenz) bei gesunden männlichen Teilnehmern unter fastenbedingten Bedingungen bei einer einzelnen Dosis von 240 Milligramm (MG) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (Studienmedikament, das den Teilnehmern zufällig zugeordnet ist), Open-Label (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), ein Zentrum, 4-Behandlung und parallel Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Interventionen erhalten, untersuchen eine einzige Dosis von 240 mg JNJ-56021927. Die Studiendauer beträgt ungefähr 78 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening -Phase (dh 21 Tage vor der Studie beginnt am Tag 1); Open-Label-Behandlungsphase (besteht aus 4 parallelen Einzeldosis-Behandlungen); und Studienende (Abschluss der Stunde 1344 PK-Probenahme am Tag 57 oder nach frühzeitiger Rücknahme). Alle berechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 4 möglichen Behandlungen zugeordnet: Behandlung A (240 mg Dosis als Softgel -Kapsel); Behandlung B (240 mg Dosis als Tablettenformulierung 1); Behandlung C (240 mg Dosis als Tablettenformulierung 2); oder Behandlung D (240 mg Dosis als Tablettenformulierung 3). Die Teilnehmer werden über Nacht von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten (mit Ausnahme nicht kohlensüchtiger Wasser) mindestens 10 Stunden vor der Studienverabreichung am Tag 1. JNJ-56021927-Konzentration und sein aktiver Metabolit. Die relative Bioverfügbarkeit von 3 Tablettenformulierungen im Vergleich zur Softgel-Kapselformulierung von JNJ-56021927 wird hauptsächlich bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, die vom Ermittler als angemessen eingestuft wird, immer ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs verwenden und während der Studie und 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments keine Spermien spenden
  • Body Mass Index zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg) pro Quadratmeter und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck (Rückenlage für 5 Minuten) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilber (mm Hg) systolisch und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das mit normaler Herzleitung und -funktion entspricht, einschließlich der Impulsfrequenz zwischen 45 und 99 Schlägen pro Minute (BPM), qt korrigierte Fridericia (qTCF) -Intervall von weniger als oder gleich 450 Millisekunden (MSEC), qRS-Intervall von weniger als 120 ms, PR -Intervall von weniger als 220 ms, Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und Funktion
  • Nichtraucher innerhalb der letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (, aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdykrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemkrankungen, Diabetes, Diabetes Mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin E
  • Vorgeschichte von Magen oder Darmchirurgie oder Resektion, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln möglicherweise verändern würde
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Mit Hilfe von Wasser kann feste, mündliche Dosierung nicht schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung a
Einzeldosis JNJ-56021927 240 Milligramm (Mg) Softgel-Kapsel am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Softgel-Kapsel
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Softgel-Kapsel am Tag 1.
Andere Namen:
  • ARN-509
Experimental: Behandlung b
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 1 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Tablet Formulierung 1
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 1 am Tag 1.
Experimental: Behandlung c
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 2 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Tablet Formulierung 2
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 2 am Tag 1.
Experimental: Behandlung d
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 3 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-56021927 Tablet Formulierung 3
Einzeldosis JNJ-56021927 240 mg Tablettenformulierung 3 am Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Zeit, um eine maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der Tmax ist Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zu Zeit 72 Stunden (AUC [0-72])
Zeitfenster: Vordosi
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt 72 Stunden (AUC [0-72]) wird bewertet.
Vordosi
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zu Zeit 168 Stunden (AUC [0-168])
Zeitfenster: Vordosi
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zu Zeit 168 Stunden (AUC [0-168]) wird bewertet.
Vordosi
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbar (AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) wird bewertet.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis extrapolierte unendliche Zeit [AUC (0-Infinity)]
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die AUC (0-Infinity) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich, die als Summe von AUC (0-Last) und Klassen/Lambda (z) berechnet wird, wobei AUC (0-Last) berechnet wird ist Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Zeit; Klaste ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda (z) ist die Eliminierungsrate konstant.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUC -Prozent [%] Extrap)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die AUC%-Extrap ist der Prozentsatz der durch Vorwärts-Extrapolation erhaltenen AUC [0-Infinity]. Es wird berechnet als (AUC [0-Infinity] minus AUC [0-Last])*100/ AUC [0-Infinity], wobei AUC [0-Infinity] = Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null (PRE -dose), um die unendliche Zeit zu extrapolieren, und Auklast befindet sich unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (Vordosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Eliminierung Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die für die Plasmakonzentration gemessen wird, um um die Hälfte abzunehmen. Eliminierungs Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung der Semi-Logarithmic-Arzneimittelkonzentrationskurve, berechnet als 0,693/Eliminationsrate (Lambda [Z]).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Eliminierungsrate Konstante (Lambda [Z])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Die Eliminierungsratekonstante ist der Anteil eines Arzneimittels, das pro Zeiteinheit aus dem Körper entfernt wird.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Zeit bis zuletzt quantifizierbarer Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der Tlast ist Zeit, die letzte quantifizierbare Plasmakonzentration zu erreichen.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Bioverfügbarkeit bedeutet das Ausmaß, in dem der Wirkstoff einer Arzneimittel -Dosierungsform am Ort der Arzneimittelwirkung oder in einem biologischen Medium, von dem angenommen wird, dass er die Zugänglichkeit zu einem Handlungsort widerspiegelt, verfügbar wird. Die relative Bioverfügbarkeit ist der Prozentsatz der verabreichten Dosis, die systemisch verfügbar ist und als: (AUC [0-Infinity] des Tests geteilt durch AUC [0-Infinity] der Referenz) multipliziert mit 100, wobei die Referenzbehandlung nicht-intravenös ist Verwaltung.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Metabolit zu Eltern -Arzneimittelverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (MPR Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Das (MPR Cmax) ist das Metaboliten -Eltern -Arzneimittelverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Zeit 0 bis zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration (MPR AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Der MPR-Auklast ist das Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration (AUC [0-Last]).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null zu extrapolierten Infinitenzeit (MPR AUC [0-Infinity])
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1
Das MPR AUC [0-Infinity] ist das Metaboliten-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null zu extrapolierter Infinitzeit (AUC [0-Infinity]).
Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vorsorge bis zum Tag 57 oder frühzeitiger Rückzug
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhalten hat. Eine SAE ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsmesser sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zum Tag 57, die vor der Behandlung nicht vorhanden sind oder sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
Vorsorge bis zum Tag 57 oder frühzeitiger Rückzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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