Estudio de biodisponibilidad de 3 formulaciones de tabletas frente a la formulación de la cápsula de JNJ-56021927 en participantes masculinos sanos en ayunas
31 de enero de 2025 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de grupo paralelo de dosis única, abierta, aleatorizado, para evaluar la biodisponibilidad relativa de 3 formulaciones de tabletas de JNJ-56021927 con respecto a la formulación de la cápsula de JNJ-56021927 en condiciones fondadas en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK: el estudio de la forma en que entra un medicamento y deja la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo) y la biodisponibilidad relativa (la medida en que un medicamento u otra sustancia está disponible para el cuerpo) de JNJ-56021927, cuando se administra como 3 formulaciones de tabletas (prueba) en comparación con JNJ-54781532 Formulación de la cápsula Softgel (referencia) en participantes masculinos sanos en condiciones ayunas a una sola dosis de 240 miligramos (mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un aleatorizado (medicación de estudio asignado a los participantes por casualidad), abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), un diseño paralelo de 4-tratamiento), un estudio de investigación médica que compara la respuesta en dos o más Grupos de participantes que reciben diferentes intervenciones) Estudio de una dosis única de 240 mg JNJ-56021927.
La duración del estudio será de aproximadamente 78 días por participante.
El estudio consta de 3 partes: fase de detección (es decir, 21 días antes de que el estudio comience el día 1); Fase de tratamiento abierta (consta de 4 tratamientos paralelos de dosis única); y fin de estudio (finalización de la hora 1344 PK Muestreo en el día 57, o en la retirada temprana).
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de los 4 tratamientos posibles: tratamiento A (dosis de 240 mg como cápsula Softgel); Tratamiento B (dosis de 240 mg como formulación de tableta 1); Tratamiento c (dosis de 240 mg como formulación de tableta 2); o tratamiento d (dosis de 240 mg como formulación de tableta 3).
Los participantes ayunarán durante la noche de alimentos y líquidos (excluyendo agua no carbonada) durante al menos 10 horas antes del estudio de la Administración de Medicamentos el día 1. Se recolectarán muestras de sangre antes de la dosis y más de 1,344 horas (día 57) después de la dosificación para la determinación de Concentración de JNJ-56021927 y su metabolito activo.
La biodisponibilidad relativa de 3 formulaciones de tabletas en comparación con la formulación de la cápsula Softgel de JNJ-56021927 se evaluará principalmente.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe acordar utilizar un método de anticoncepción adecuado como lo considere apropiado por el investigador, siempre usar un condón durante las relaciones sexuales y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir el medicamento del estudio.
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos (kg) por metro cuadrado, y peso corporal no menos de 50 kg
- Presión arterial (supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólico, y no más de 90 mm Hg diastólico
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) consistente con la conducción y la función cardíaca normales, que incluye la frecuencia de pulso entre 45 y 99 latidos por minuto (BPM), intervalo de fridericia corregido por QT (QTCF) menor o igual a 450 milisegundos (MSEC), intervalos QT intervalos QT, intervalos QT De menos de 120 ms, intervalo de PR menos de 220 ms, morfología consistente con una conducción y función cardíaca sana
- No fumador en los últimos 2 meses
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa clínica o actual que incluye (entre otros) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de coagulación (incluida cualquier hemorragia anormal o discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes diabetes. Mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección
- Hipersensibilidad conocida a la vitamina E
- Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal o resección que potencialmente alteraría la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral
- Alergia conocida al fármaco de estudio o cualquiera de los excipientes de la formulación
- Incapaz de tragar la dosis sólida y oral se forma completa con la ayuda del agua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento a
Dosis oral individual de JNJ-56021927 Cápsula Softgel de 240 miligramos (mg) en el día 1.
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Dosis oral individual de JNJ-56021927 240 mg de cápsula Softgel en el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Dosis oral única de JNJ-56021927 240 mg de formulación de tableta 1 en el día 1.
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Dosis oral única de JNJ-56021927 240 mg de formulación de tableta 1 en el día 1.
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Experimental: Tratamiento c
Dosis oral única de JNJ-56021927 240 mg de formulación de tableta 2 el día 1.
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Dosis oral única de JNJ-56021927 240 mg de formulación de tableta 2 el día 1.
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Experimental: Tratamiento D
Dosis oral individual de JNJ-56021927 240 mg de formulación de tableta 3 el día 1.
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Dosis oral individual de JNJ-56021927 240 mg de formulación de tableta 3 el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El Tmax es el momento de alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo 72 horas (AUC [0-72])
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración de la droga el día 1
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Se evaluará el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de tiempo cero a tiempo 72 horas (AUC [0-72]).
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Previa, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la administración de la droga el día 1
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo 168 horas (AUC [0-168])
Periodo de tiempo: Previa, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración de la droga el día 1
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Se evaluará el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo 168 horas (AUC [0-168]).
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Previa, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración de la droga el día 1
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma del tiempo cuantificable del tiempo cero al último (AUC [0-Last])
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Se evaluará el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-Last]).
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Área bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado [AUC (0-Infinidad)]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El AUC (0 infinidad) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-LAST) y Clast/Lambda (Z), en el que AUC (0-Last) es área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo de tiempo cero a último cuantificable; Clast es la última concentración cuantificable observada; y Lambda (z) es constante de tasa de eliminación.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Área extrapolada bajo la curva (AUC porcentaje [%] Extrap)
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El%extrap de AUC es el porcentaje de AUC [0-Infinidad] obtenido por extrapolación hacia adelante.
Se calcula como (auc [0-infinity] menos auc [0-last])*100/ auc [0-infinity], donde auc [0-infinity] = área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo de tiempo cero (pre -Prosa) a tiempo infinito extrapolado y el auclast es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero (pre-dosis) a la última concentración medida.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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La vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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La vida media de eliminación (T1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya en la mitad.
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva de tiempo de concentración de fármaco semi-logarítmico, calculada como 0.693/tasa de eliminación constante (lambda [z]).
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Constante de tasa de eliminación (lambda [z])
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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La tasa de eliminación constante es la fracción de un fármaco que se elimina del cuerpo por unidad de tiempo.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (TLAST)
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El TLAST es hora de alcanzar la última concentración de plasma cuantificable.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Biodisponibilidad relativa
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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La biodisponibilidad significa la medida en que el ingrediente activo de una forma de dosificación de drogas está disponible en el sitio de la acción del fármaco o en un medio biológico que se cree que refleja la accesibilidad a un sitio de acción.
La biodisponibilidad relativa es el porcentaje de la dosis administrada que está sistemáticamente disponible, calculada como: (AUC [0 infinidad] de prueba dividida por AUC [0-Infinidad] de referencia) multiplicado por 100, donde el tratamiento de referencia no es intralado administración.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Relación de metabolito a fármaco para el padre para la concentración plasmática observada máxima (MPR CMAX)
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El (MPR CMAX) es la relación de fármaco de metabolito a parental para la máxima concentración plasmática observada.
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Relación de metabolito a fármaco parado para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable observada (MPR AUC [0-Last])
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El Auclast MPR es la relación metabolito a fármaco parental para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC [0-Last]).
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Relación de metabolito a fármaco parado para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (MPR AUC [0-Infinidad])
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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El MPR AUC [0-Infinity] es la relación de metabolito a fármaco pariente para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (AUC [0-Infinidad]).
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Pregpra, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas después de la administración de drogas el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes (EA) de tratamiento de tratamiento o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 57 o retiro temprano
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió drogas de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
El emergente del tratamiento son eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta el día 57, que están ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado de pretratamiento.
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Detección hasta el día 57 o retiro temprano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR104824
- 56021927PCR1011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .