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금식 건강한 남성 참가자에서 JNJ-56021927의 3 정제 대 캡슐 제제의 생체 이용률 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

건강한 남성 대상체의 금식 조건 하에서 JNJ-56021927의 3 정제 제형의 3 정제 제형의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 단일 용량, 오픈 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구.

이 연구의 목적은 약동학 (PK- 약물이 시간이 지남에 따라 혈액 및 조직에 들어가서 떠나는 방식에 대한 연구)과 상대 생체 이용률 (약물 또는 기타 물질이 신체에 이용할 수있는 정도)을 평가하는 것입니다. JNJ-56021927, 단일 용량의 240 밀리그램 (MG)에서 금식 조건 하에서 건강한 남성 참가자에서 JNJ-54781532 Softgel Capsule 제제 (참조)와 비교하여 3 개의 정제 제형 (시험)을 투여 할 때.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 (우연히 참가자에게 할당 된 연구 약물), 오픈 라벨 (모든 사람들이 중재의 정체성을 알고 있음), 단일 센터, 4- 치료, 병렬 설계 (둘 이상의 반응을 비교하는 의료 연구 연구입니다. 다른 중재를받는 참가자 그룹) 240 mg JNJ-56021927의 단일 용량에 대한 연구. 연구 기간은 참가자 당 약 78 일입니다. 이 연구는 3 개의 부분으로 구성됩니다 : 스크리닝 단계 (즉, 연구 21 일 전 1 일째에 시작); 오픈-라벨 처리 단계 (4 개의 병렬 단일 용량 처리); 및 연구 종료 (시간 1344 PK 샘플링 57 일 또는 조기 철수시). 모든 적격 참가자는 4 가지 가능한 치료 중 1 개에 무작위로 할당됩니다 : 처리 A (소프트 겔 캡슐로서 240mg 용량); 처리 B (정제 제형으로서 240 mg 용량); 처리 C (정제 제제 2로서 240 mg 용량); 또는 처리 D (정제 제형으로서 240 mg 용량). 참가자는 1 일째에 연구 약물 투여 전 최소 10 시간 동안 음식과 체액 (비 탄산수 제외)에서 밤새 금식합니다. JNJ-56021927 농도 및 활성 대사 산물. JNJ-56021927의 소프트 겔 캡슐 제형과 비교하여 3 정제 제형의 상대적 생체 이용률이 주로 평가 될 것이다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 수사관이 적절하다고 간주되는 적절한 피임법을 사용하고, 성관계 중에 콘돔을 항상 사용하고, 연구 중에 및 연구 약물을받은 후 3 개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
  • 평방 미터당 18 ~ 30 킬로그램 (kg) 사이의 체질량 지수, 50kg 이상의 체중
  • 90 ~ 140 밀리미터의 수은 (mm Hg) 수축기 사이의 혈압 (5 분 동안의 앙와위) 수축기, 90 mm Hg 이완기 이하
  • 분당 45 ~ 99 비트 (BPM)의 펄스 속도 (BPM), QT 보정 Fridericia (QTCF) 간격, 450 밀리 초 (MSEC), QRS 간격을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12- 리드 심전도 (ECG). 120msec 미만, PR 간격 220msec 미만, 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
  • 지난 2 개월 이내에 비 흡연자

제외 기준 :

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애 (비정상적인 출혈 또는 혈액 이형성증 포함), 지질 이상, 기관지 자격 성 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 중요한 폐 질환을 포함한 (그러나)를 포함한 (그러나)의 병력 또는 현재 임상 적으로 유의 한 의학적 질병의 병력 Mellitus, 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 학적 또는 정신과 질환, 감염
  • 비타민에 대한 알려진 과민증 e
  • 위 또는 장 수술의 병력 또는 구두로 투여 된 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수있는 절제술
  • 연구 약물 또는 제제의 부형제에 대한 알레르기가 알려진 알레르기
  • 물을 돕고 고체, 구강 복용량 형태를 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 a
1 일째에 JNJ-56021927 240 밀리그램 (MG) 소프트 겔 캡슐의 단일 경구 용량.
의약품: JNJ-56021927 소프트 겔 캡슐
1 일에 JNJ-56021927 240 mg 소프트 겔 캡슐의 단일 경구 용량.
다른 이름들:
  • ARN-509
실험적: 치료 b
JNJ-56021927 240 mg 정제 제제 1의 단일 경구 용량 1 일.
의약품: JNJ-56021927 정제 제형 1
JNJ-56021927 240 mg 정제 제제 1의 단일 경구 용량 1 일.
실험적: 치료 c
1 일에 JNJ-56021927 240 mg 정제 제제 2의 단일 경구 용량.
의약품: JNJ-56021927 정제 제제 2
1 일에 JNJ-56021927 240 mg 정제 제제 2의 단일 경구 용량.
실험적: 치료 d
1 일에 JNJ-56021927 240 mg 정제 제제 3의 단일 경구 용량.
의약품: JNJ-56021927 정제 제형 3
1 일에 JNJ-56021927 240 mg 정제 제제 3의 단일 경구 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
최대 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
Tmax는 관찰 된 최대 혈장 농도에 도달 할 시간입니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 0에서 시간까지 72 시간까지 (AUC [0-72])
기간: 예비 복용
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 0에서 시간까지 72 시간 (AUC [0-72])를 평가합니다.
예비 복용
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 제로 ~ 시간 168 시간까지 (AUC [0-168])
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 1 일에 약물을 관리 후 168 시간
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 168 시간까지의 시간까지 (AUC [0-168])를 평가합니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 1 일에 약물을 관리 후 168 시간
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 시간까지 (AUC [0-last])
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
마지막 정량화 가능한 농도 (AUC [0-rast])의 시간에서 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이 평가 될 것이다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
시간 제로에서 외삽 된 무한 시간까지 곡선 아래의 영역 [AUC (0-infinity)]
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
AUC (0-infinity)는 혈장 농도 시간 곡선하에있는 영역으로, 시간 제로에서 무한한 시간까지 AUC (0-last) 및 clast/lambda (z)의 합으로 계산됩니다. 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 시간으로까지; Clast는 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도이며; Lambda (Z)는 제거 속도 상수입니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
곡선 아래에 외삽 된 영역 (AUC 퍼센트 [%] extrap)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
AUC%엑스트라는 전방 외삽 법에 의해 얻어진 AUC [0-infinity]의 백분율이다. (auc [0-infinity] 마이너스 AUC [0-Last])*100/ auc [0-infinity]로 계산됩니다. 여기서 auc [0-infinity] = 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 시간 곡선 (pre pre pree). -DOSE)에서 외삽 된 무한 시간 및 auclast는 혈장 농도 시간 곡선 아래에서 영역 (사전 복용량)에서 마지막 측정 된 농도로 영역입니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
제거 반감기 ​​(T1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정 된 시간입니다. 반기류 약물 농도 시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기는 0.693/제거 속도 상수 (Lambda [Z])로 계산됩니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
제거 속도 상수 (Lambda [Z])
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
제거율 상수는 단위 시간당 신체에서 제거되는 약물의 일부입니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
마지막으로 정량화 가능한 혈장 농도 (tlast)까지의 시간
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
TLAST는 마지막 정량화 가능한 혈장 농도에 도달 할 시간입니다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
상대 생체 이용률
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
생체 이용률은 약물 용량 형태의 활성 성분이 약물 작용 부위 또는 작용 부위에 대한 접근성을 반영하는 것으로 여겨지는 생물학적 배지에서 이용 가능한 정도를 의미한다. 상대적 생체 이용률은 다음과 같이 계산 된 체계적으로 이용 가능한 투여 된 용량의 백분율이다 : (AUC [0- 인치]는 AUC [0-Infinity]의 참조로 나눈 값) 100을 곱한 것으로, 참조 처리는 비 무자비한 것입니다. 관리.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
최대 관찰 된 혈장 농도에 대한 대사 산물 대 모약 비율 (MPR CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
(MPR CMAX)는 관찰 된 최대 관측 혈장 농도에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율이다.
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
시간 0에서 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 하에서 면적에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율 (MPR AUC [0-last]).
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
MPR auclast는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선에 따른 영역에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율이다 (AUC [0-rast]).
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
혈장 농도 시간 곡선에 따른 면적에 대한 대사 산물 대 부모의 약물 비율 시간 0에서 외삽 된 무한 시간 (MPR AUC [0-infinity]).
기간: 사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후
MPR AUC [0- 인치]는 혈장 농도 시간 곡선에 따른 영역에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율입니다 (AUC [0-infinity]).
사전 복용량, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 시간 1 일에 약물 관리 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용 (AES) 또는 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 57 일 또는 조기 철수까지 심사
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적용되지 않습니다. SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 치료-응급은 치료 전 최초의 연구 약물과 57 일까지의 사건으로, 치료 전 또는 전처리 상태에 비해 악화되는 57 일까지의 사건이다.
57 일 또는 조기 철수까지 심사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR104824
  • 56021927PCR1011 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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