Estudo de biodisponibilidade de 3 formulações de comprimidos vs. formulação da cápsula de JNJ-56021927 em participantes do sexo masculino em jejum saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de dose única, aberta, randomizada e de grupo paralelo para avaliar a biodisponibilidade relativa de 3 formulações de comprimidos de JNJ-56021927 em relação à formulação da cápsula de JNJ-56021927 em condições de jejum em indivíduos saudáveis
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK - the study of the way a drug enters and leaves the blood and tissues over time) and relative bioavailability (the extent to which a drug or other substance becomes available to the body) of JNJ-56021927, quando administrado como 3 formulações de comprimidos (teste) em comparação com JNJ-54781532 Formulação da cápsula SoftGel (referência) em participantes do sexo masculino saudáveis sob condições de jejum em uma dose única de 240 miligrama (MG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um randomizado (medicamento do estudo designado para os participantes por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), um único center, 4 tratamentos e desenho paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes que recebem intervenções diferentes) Estudo de uma dose única de 240 mg JNJ-56021927.
A duração do estudo será de aproximadamente 78 dias por participante.
O estudo consiste em 3 partes: fase de triagem (ou seja, 21 dias antes do início do estudo no dia 1); Fase de tratamento com etiqueta aberta (consiste em 4 tratamentos paralelos de dose única); e final de estudo (conclusão da hora 1344 PK Amostragem no dia 57, ou após a retirada antecipada).
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 dos 4 tratamentos possíveis: tratamento A (dose de 240 mg como cápsula softgel); Tratamento B (dose de 240 mg como formulação de comprimido 1); Tratamento C (dose de 240 mg como formulação de comprimido 2); ou tratamento d (dose de 240 mg como formulação de comprimido 3).
Os participantes jejuarão da noite para o dia a partir de alimentos e fluidos (excluindo água não carbonada) por pelo menos 10 horas antes da administração de medicamentos do estudo no dia 1. As amostras de sangue serão coletadas antes da dose e mais de 1.344 horas (dia 57) após a dosagem para a determinação de JNJ-56021927 Concentração e seu metabólito ativo.
A biodisponibilidade relativa de 3 formulações de comprimidos em comparação com a formulação da cápsula SoftGel de JNJ-56021927 será avaliada principalmente.
A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve concordar em usar um método de contracepção adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador, sempre use um preservativo durante a relação sexual e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses depois de receber o medicamento do estudo
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg (kg) por metro quadrado e peso corporal não menos que 50 kg
- Pressão arterial (supina por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetro de mercúrio (mm hg) sistólico e não superior a 90 mm hg diastólico
- Um eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo taxa de pulso entre 45 e 99 batimentos por minuto (BPM), intervalo de Fridericia corrigido (qtcf) menor que ou igual a 450 milissegundos (ms), intervalo QRS de menos de 120 ms, intervalo de relações públicas inferiores a 220 ms, morfologia consistente com condução e função cardíaca saudável
- Não fumante nos 2 meses anteriores
Critérios de exclusão:
- História de doenças médicas clinicamente significativas ou clinicamente significativas, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncostical, diabetes Mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireóide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção
- Hipersensibilidade conhecida à vitamina E
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral
- Alergia conhecida ao medicamento de estudo ou qualquer um dos excipientes da formulação
- Incapaz de engolir a dosagem sólida e oral se formarem inteiras com a ajuda da água
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento a
Dose oral única de JNJ-56021927 Cápsula Softgel 240 Miligram (mg) no dia 1.
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Dose oral única de JNJ-56021927 Cápsula Softgel 240 mg no dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento b
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 1 no dia 1.
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Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 1 no dia 1.
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Experimental: Tratamento c
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 2 no dia 1.
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Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 2 no dia 1.
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Experimental: Tratamento d
Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 3 no dia 1.
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Dose oral única de JNJ-56021927 Formulação de comprimidos de 240 mg 3 no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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O CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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O TMAX é hora de atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo zero a tempo 72 horas (AUC [0-72])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a administração da droga no dia 1
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A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo 72 horas (AUC [0-72]) será avaliada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a administração da droga no dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo 168 horas (AUC [0-168])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração da droga no dia 1
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A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo 168 horas (AUC [0-168]) será avaliada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração da droga no dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o último tempo quantificável (AUC [0-last])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Será avaliada a área na curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-last]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinidade)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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A AUC (0-infinidade) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito, calculado como a soma de AUC (0-last) e clast/lambda (z), em que aUC (0-last) é área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo quantificável; O clast é a última concentração quantificável observada; e Lambda (Z) é constante da taxa de eliminação.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Área extrapolada sob a curva (Extrap (%] da AUC [%])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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O extrap%AUC é a porcentagem de AUC [0-infinidade] obtida por extrapolação direta.
É calculado como (AUC [0-Infinity] menos AUC [0-last])*100/ AUC [0-Infinity], onde AUC [0-Infinity] = área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero (pré -Dose) a tempo infinito extrapolado e Auclast é área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero (pré-dose) até a última concentração medida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Eliminação Half-Life (T1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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A meia-vida de eliminação (T1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Half-vida de eliminação associada à inclinação terminal da curva de concentração do medicamento semi-logarítmica, calculada como 0,693/taxa de eliminação constante (lambda [z]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Taxa de eliminação constante (Lambda [Z])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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A taxa de eliminação constante é a fração de um medicamento que é removido do corpo por unidade de tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Hora de durar a concentração plasmática quantificável (TLAST)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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O TLAST é hora de atingir a última concentração quantificável no plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Biodisponibilidade relativa
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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A biodisponibilidade significa até que ponto o ingrediente ativo de uma forma de dosagem de medicamentos fica disponível no local da ação do medicamento ou em um meio biológico que se acredita refletir a acessibilidade a um local de ação.
A biodisponibilidade relativa é a porcentagem da dose administrada disponível sistemicamente, calculada como: (AUC [0-infinidade] do teste dividido pela AUC [0-infinidade] de referência) multiplicado por 100, onde o tratamento de referência é um não-tráfico administração.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Metabólito para a razão do medicamento pai para a concentração plasmática máxima observada (MPR CMAX)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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O (MPR CMAX) é metabólito e razão do medicamento para os pais para concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Metabolito para a razão do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 para a última concentração quantificável observada (MPR AUC [0-last])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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O Auclast MPR é o metabólito para a proporção do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC [0-last]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Metabolito para a proporção de medicamentos para pais para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (MPR AUC [0-Infinity])
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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A MPR AUC [0-Infinity] é metabólito para a razão do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-infinidade]).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344 horas após a administração da droga no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até o dia 57 ou retirada antecipada
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
Um SAE é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
EMERGENTE DE TRATAMENTO são eventos entre a primeira dose de medicamento do estudo e até o dia 57, que estão ausentes antes do tratamento ou piorados em relação ao estado de pré-tratamento.
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Triagem até o dia 57 ou retirada antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR104824
- 56021927PCR1011 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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