膵臓切除後の膵臓漏出を防ぐためのセクレチン注入

術中の静脈内セクレチン投与により、膵臓切除を受ける患者の膵臓漏出率が低下するという仮説を立てています。 私たちの主な目的は、セクレチンの静脈内投与が、膵臓漏出の 2016 ISGPS 定義によって測定される膵臓漏出の量を減少させるかどうかを判断することです。 私たちの 1) 二次的な目的は、術中の静脈内セクレチン投与が術中の膵臓切除縁の管理を変更するかどうか、および 2) 入院期間を決定することです。

査読付きジャーナルに掲載する論文を提出する場合と同様の詳細レベルを使用します。 研究手順、データ収集、および分析プロセスを説明します。 研究分野の専門家ではない査読者にとって混乱を招く可能性のある用語を定義し、概念を説明してください。 研究の正式なプロトコルが存在する場合、プロトコルへのページ参照は許容されます。

この研究デザインは、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験です。 膵臓切除を受けている患者を登録して、1）膵切除縁の閉鎖が完了したら体重に基づいた1回分のセクレチンを投与します2）生理食塩水プラセボ。

同意と基本的な人口統計は、手術が予定され、手術の同意が得られたら、医師が来院して取得します。 同意は、手術当日に術前エリアで担当外科医によって検証されます。

患者は予定された手術を受ける。 膵臓吻合が主治医によって許容可能であると判断された後、腹部閉鎖の前に、患者はセクレチン (0.2 mcg/kg) または生理食塩水プラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 主治医は、この割り当てに対して盲目になります。

セクレチンまたはプラセボを受け取ってから10分後、主治医は膵臓の吻合部または修復された切断端を調べて、膵液の漏れが認められるかどうか、漏れの場所、種類（側枝/主管）、および漏れを塞ぐためにさらなる介入が行われました。 手術介入の詳細が文書化されます。 その後、患者は腹部の標準的な外科的閉鎖を受ける。

DHMC での標準的なケアとして、サージカル ドレーンが吻合部に隣接して配置され、ドレーン アミラーゼ出力が POD #1、POD #3、および POD #5 でチェックされます。 膵臓漏出は、膵臓フィスチュラの国際研究グループ (ISGPF) の定義に従って、POD #3 に外科的に配置されたドレーンを介した血清中の正常上限の 3 倍以上の上昇のアミラーゼドレナージとして定義されます。 無作為化の割り当ては、患者が最初の外科的介入を受けて退院した後に明らかになります。 退院から 2 週間後の患者のフォローアップ訪問では、進行中の膵管漏出の証拠がないか評価します。

関心のある主な結果は、POD#3 のドレイン アミラーゼに基づく膵臓の漏れの存在です。 副次的な結果には、Secretin またはプラセボ刺激および入院期間に続く、漏出閉鎖または吻合の操作に向けられた手術中の技術的介入が含まれます。

患者の人口統計、危険因子、手術技術、ランダム化割り当て、および結果データは、標準の症例報告フォームに記録されます-付録の症例報告フォームを参照してください。 データは、無作為化データにアクセスできる唯一の研究者である単一のエージェント (ガードナー) によって暗号化されたハード ドライブに保存されます。