췌장 절제 후 췌장 누출을 예방하기 위한 세크레틴 주입
연구 개요
상세 설명
우리는 수술 중 정맥내 세크레틴 투여가 췌장 절제술을 받는 환자의 췌장 누출 비율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 주요 목표는 정맥 세크레틴 투여가 췌장 누출의 2016 ISGPS 정의에 의해 측정된 바와 같이 췌장 누출의 양을 감소시킬 것인지를 결정하는 것입니다. 우리의 1) 이차 목표는 수술 중 정맥내 세크레틴 투여가 수술 중 췌장 절제 마진의 관리를 변경하는지 여부와 2) 입원 기간을 결정하는 것입니다.
피어 리뷰 저널에 게시하기 위해 기사를 제출할 때 사용되는 것과 유사한 세부 수준을 사용합니다. 연구 절차, 데이터 수집 및 분석 프로세스를 설명합니다. 연구 분야의 전문가가 아닌 검토자가 혼동할 수 있는 용어를 정의하고 개념을 설명하십시오. 연구에 대한 공식적인 프로토콜이 존재하는 경우 프로토콜에 대한 페이지 참조가 허용됩니다.
이 연구 설계는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 우리는 췌장 절제술을 받는 환자를 우리 기관에 등록하여 1) 췌장 절제 마진의 폐쇄가 완료되면 체중 기반 세크레틴 1회 투여 2) 식염수 위약을 받을 것입니다.
동의 및 기본 인구 통계는 수술 일정이 정해지고 수술에 대한 동의를 얻은 후 의사가 사무실을 방문하여 얻을 것입니다. 동의는 수술 당일 시술 전 영역에서 담당 의사가 확인합니다.
환자는 예정된 수술을 받게 됩니다. 주치의가 췌장 문합이 허용되는 것으로 간주하지만 복부 폐쇄 전에 환자는 무작위로 세크레틴(0.2 mcg/kg) 또는 식염수 위약을 받도록 배정됩니다. 주치의는 이 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
세크레틴 또는 플라시보를 투여받은 후 10분 후 주치의는 문합 또는 수리된 췌장 절단면을 검사하여 췌장액 누출이 있는지, 누출 위치, 유형(측가지/주관) 및 췌장액 누출이 있는지 확인합니다. 누출을 막기 위해 추가 개입이 수행되었습니다. 수술 개입의 세부 사항이 문서화됩니다. 그런 다음 환자는 복부의 표준 수술 폐쇄를 받게 됩니다.
DHMC의 표준 치료에 따라 문합부 근처에 외과용 배액관을 배치하고 POD #1, POD#3 및 POD#5에서 배액 아밀라아제 출력을 확인합니다. 췌장 누수는 국제 췌장 누공 연구 그룹(International Study Group of Pancreatic Fistula, ISGPF) 정의에 따라 POD #3에 외과적으로 배치한 배액관을 통해 혈청에서 정상 상한보다 3배 이상 높은 아밀라아제 배액으로 정의됩니다. 무작위 할당은 환자가 초기 수술 개입 후 병원에서 퇴원하면 공개됩니다. 퇴원 후 2주 동안 환자를 후속 방문하여 진행 중인 췌관 누출의 증거를 평가합니다.
주요 관심 결과는 POD#3의 드레인 아밀라아제에 기반한 췌장 누출의 존재입니다. 이차 결과에는 세크레틴 또는 위약 자극 및 입원 기간에 따른 문합의 누출 폐쇄 또는 조작에 대해 수술 중 지시된 기술적 개입이 포함됩니다.
환자 인구 통계, 위험 요인, 수술 기술, 무작위 할당 및 결과 데이터는 표준 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 부록의 사례 보고서 양식을 참조하십시오. 데이터는 무작위화 데이터에 액세스할 수 있는 유일한 연구원인 단일 에이전트(Gardner)에 의해 암호화된 하드 드라이브에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DHMC에서 췌장절제가 필요한 췌장수술 예정
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 현재진행형급성췌장염
- 임산부 또는 수유부
- 조사자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 것이 의학적으로 바람직하지 않은 모든 의학적 상태.
- 방문 1 이전 30일 이내에 약물 또는 의료 기기에 대한 조사 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세크레틴
췌장 분비 촉진
|
췌장 분비를 자극하는 약물
|
|
위약 비교기: 식염
위약은 체액을 방출하도록 췌장을 자극해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 누출/등급 B 누공/등급 C 누공이 있는 참가자 수
기간: 3 일
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정상 혈청 아밀라아제 농도의 3배보다 높은 3일 배출 아밀라아제 농도를 요구하는 개정된 ISGPS 가이드라인을 기반으로 한 결과.
생화학적 누출은 임상적 결과가 없는 누공에 대해 가장 경미합니다.
등급 B 누공은 일반적으로 경피 배액 배치가 필요한 더 중증입니다.
C 등급 누공은 가장 심각하여 상당한 이환율 및/또는 사망을 초래합니다.
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 투여 후 수술 중 개입, 후속 생화학적 누출 또는 B/C 누공이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 개입 완료 및 후속 생화학적 누출을 통해 B/C Fistula는 수술 후 최대 30일까지
|
수술 중 세크레틴 또는 위약을 투여한 후 외과의는 문합을 평가하여 누출이 진행 중인지 판단할 기회를 갖게 됩니다.
진행 중인 누출이 있는 경우 외과의는 수술 폐쇄 전에 수술 중 누출을 치료할 수 있습니다.
개입이 수행된 환자에서 생화학적 누출 또는 등급 B/C 누공이 발생했는지 확인하기 위해 후속 평가를 받았습니다.
|
수술 중 개입 완료 및 후속 생화학적 누출을 통해 B/C Fistula는 수술 후 최대 30일까지
|
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입원 기간
기간: 공부기간 - 평균 30일
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작전 성공을 위한 대리 표식
|
공부기간 - 평균 30일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D13208 TBG-01
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