Infuze sekretinu k prevenci pankreatických úniků po resekci pankreatu

Předpokládáme, že intraoperační intravenózní podání sekretinu sníží míru úniku pankreatu u pacientů podstupujících resekci pankreatu. Naším primárním cílem je určit, zda intravenózní podávání sekretinu sníží množství pankreatických netěsností, jak je měřeno definicí ISGPS z roku 2016 o pankreatických netěsnostech. Našimi 1) sekundárními cíli je určit, zda intraoperační intravenózní podání sekretinu změní peroperačně řízení okraje pankreatu resekce a 2) délka hospitalizace.

Použijte úroveň podrobností podobnou té, která by byla použita při odeslání článku k publikaci v recenzovaném časopise. Vysvětlete postupy studie, sběr dat a proces analýzy. Definujte prosím pojmy a vysvětlete pojmy, které mohou být matoucí pro recenzenty, kteří nejsou odborníky v oblasti studie. Pokud pro studii existuje formální protokol, jsou přijatelné odkazy na stránky protokolu.

Tento design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Do našeho zařízení zařadíme pacienty podstupující resekci pankreatu, kteří budou dostávat buď 1) jednu dávku sekretinu v závislosti na hmotnosti, která se podá, jakmile je dokončeno uzavření okraje resekce pankreatu, 2) placebo ve fyziologickém roztoku.

Souhlas a základní demografické údaje získá lékař při návštěvě ordinace po naplánování operace a získání souhlasu s operací. Souhlas potvrdí ošetřující chirurg v předoperační oblasti v den operace.

Pacient podstoupí plánovanou operaci. Jakmile ošetřující lékař uzná pankreatickou anastomózu za přijatelnou, ale před uzavřením břicha, bude pacient randomizován k podávání buď Secretinu (0,2 mcg/kg) nebo fyziologického roztoku jako placeba. Ošetřující chirurg bude vůči tomuto úkolu zaslepený.

10 minut po podání Secretinu nebo placeba ošetřující chirurg prohlédne anastomózu nebo opravenou řeznou hranu slinivky břišní, aby určil, zda je zaznamenán únik pankreatické tekutiny, místo (místa) úniku, typ (boční větev/hlavní kanál) a zda existuje ve snaze uzavřít únik byl proveden další zásah. Specifika operačního zásahu budou zdokumentována. Pacient pak podstoupí standardní chirurgické uzavření břicha.

Jak je standardní péče v DHMC, chirurgické drény budou umístěny vedle anastomózy a výstup amylázy z drénu bude zkontrolován na POD #1, POD #3 a POD #5. Pankreatický únik je definován podle definice International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) jako drenáž amylázy větší než 3násobné zvýšení nad horní hranici normálu v séru přes chirurgicky umístěné drény na POD #3. Randomizační přiřazení bude odhaleno, jakmile bude pacient propuštěn z nemocnice po úvodním chirurgickém zákroku. Následná návštěva u pacienta dva týdny po propuštění vyhodnotí případné známky průniku pankreatického vývodu.

Primárním výsledkem zájmu bude přítomnost pankreatických netěsností na základě drenážní amylázy na POD#3. Sekundární výsledky budou zahrnovat technické intervence během operace zaměřené na uzavření úniku nebo manipulaci s anastomózou po stimulaci Secretinem nebo placebem a délku hospitalizace.

Demografie pacienta, rizikové faktory, operační technika, randomizační přiřazení a výsledná data budou zaznamenána na standardních formulářích kazuistiky – viz Formuláře kazuistiky v příloze. Data budou uložena na zašifrovaném pevném disku jediným agentem (Gardner), který je jediným výzkumníkem, který má přístup k datům randomizace.