Infusion de sécrétine pour prévenir les fuites pancréatiques après une résection pancréatique

Nous émettons l'hypothèse que l'administration intra-opératoire de sécrétine par voie intraveineuse réduira le taux de fuites pancréatiques chez les patients subissant une résection pancréatique. Notre objectif principal est de déterminer si l'administration intraveineuse de sécrétine réduira la quantité de fuites pancréatiques, telle que mesurée par la définition ISGPS 2016 des fuites pancréatiques. Nos 1) objectifs secondaires sont de déterminer si l'administration de sécrétine intraveineuse peropératoire modifie la gestion de la marge de résection pancréatique en peropératoire et 2) la durée du séjour à l'hôpital.

Utilisez un niveau de détail similaire à celui qui serait utilisé lors de la soumission d'un article pour publication dans une revue à comité de lecture. Expliquer les procédures d'étude, la collecte de données et le processus d'analyse. Veuillez définir les termes et expliquer les concepts qui pourraient prêter à confusion pour les examinateurs qui ne sont pas experts dans le domaine de l'étude. S'il existe un protocole formel pour l'étude, les références de page au protocole sont acceptables.

Cette conception de l'étude est un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé. Nous inscrirons des patients dans notre établissement subissant une résection pancréatique pour recevoir soit 1) une dose de sécrétine basée sur le poids à administrer une fois la fermeture de la marge de résection pancréatique terminée 2) un placebo salin.

Le consentement et les données démographiques de base seront recueillis par le médecin lors d'une visite au cabinet une fois que la chirurgie aura été programmée et que le consentement à la chirurgie aura été obtenu. Le consentement sera validé par le chirurgien traitant en zone pré-opératoire le jour de l'intervention.

Le patient subira l'intervention chirurgicale prévue. Une fois que l'anastomose pancréatique a été jugée acceptable par le médecin traitant, mais avant la fermeture abdominale, le patient sera randomisé pour recevoir soit de la sécrétine (0,2 mcg/kg), soit un placebo salin. Le chirurgien traitant sera aveuglé à cette affectation.

10 minutes après avoir reçu la sécrétine ou le placebo, le chirurgien traitant examinera l'anastomose ou le bord coupé réparé du pancréas pour déterminer si une fuite de liquide pancréatique est notée, l'emplacement ou les fuites, le type (branche latérale/conduit principal) et s'il y a une autre intervention a été effectuée dans le but de colmater la fuite. Les détails de l'intervention chirurgicale seront documentés. Le patient subira ensuite une fermeture chirurgicale standard de l'abdomen.

Comme c'est la norme de soins au DHMC, les drains chirurgicaux seront placés à côté de l'anastomose et la sortie d'amylase du drain sera vérifiée aux POD #1, POD #3 et POD #5. La fuite pancréatique est définie selon la définition de l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) comme un drainage d'amylase supérieur à une élévation de 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale dans le sérum à travers les drains placés chirurgicalement au POD #3. Les affectations de randomisation seront révélées une fois que le patient aura quitté l'hôpital après son intervention chirurgicale initiale. Une visite de suivi avec le patient deux semaines après sa sortie permettra d'évaluer toute preuve de fuite continue du canal pancréatique.

Le principal résultat d'intérêt sera la présence de fuites pancréatiques basées sur l'amylase de drain sur le POD # 3. Les critères de jugement secondaires incluront les interventions techniques peropératoires dirigées vers la fermeture de la fuite ou la manipulation de l'anastomose après une stimulation par la sécrétine ou un placebo et la durée de l'hospitalisation.

Les données démographiques des patients, les facteurs de risque, la technique opératoire, l'attribution de la randomisation et les données sur les résultats seront enregistrés sur des formulaires de rapport de cas standard - Voir les formulaires de rapport de cas en annexe. Les données seront stockées sur un disque dur crypté par un seul agent (Gardner) qui est le seul chercheur ayant accès aux données de randomisation.