Infusión de secretina para prevenir las fugas pancreáticas después de la resección pancreática

Presumimos que la administración intraoperatoria de secretina intravenosa disminuirá la tasa de fugas pancreáticas en pacientes sometidos a resección pancreática. Nuestro objetivo principal es determinar si la administración de secretina intravenosa disminuirá la cantidad de fugas pancreáticas según lo medido por la definición ISGPS de fugas pancreáticas de 2016. Nuestros 1) objetivos secundarios son determinar si la administración de secretina intravenosa intraoperatoria cambia el manejo del margen de resección pancreática intraoperatoriamente y 2) Duración de la estancia hospitalaria.

Use un nivel de detalle similar al que se usaría al enviar un artículo para su publicación en una revista revisada por pares. Explicar los procedimientos del estudio, la recopilación de datos y el proceso de análisis. Defina los términos y explique los conceptos que pueden resultar confusos para los revisores que no son expertos en el área de estudio. Si existe un protocolo formal para el estudio, las referencias a la página del protocolo son aceptables.

Este diseño de estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Inscribiremos a los pacientes en nuestra institución que se someten a resección pancreática para recibir 1) una dosis de Secretina basada en el peso que se administrará una vez que se complete el cierre del margen de resección pancreática 2) placebo de solución salina.

El médico obtendrá el consentimiento y los datos demográficos básicos en una visita al consultorio una vez que se haya programado la cirugía y se haya obtenido el consentimiento para la cirugía. El consentimiento será validado por el cirujano tratante en el área previa al procedimiento el día de la cirugía.

El paciente se someterá a la cirugía programada. Una vez que el médico tratante haya considerado aceptable la anastomosis pancreática, pero antes del cierre abdominal, el paciente será aleatorizado para recibir Secretin (0,2 mcg/kg) o un placebo de solución salina. El cirujano a cargo estará cegado a esta asignación.

10 minutos después de recibir la secretina o el placebo, el cirujano a cargo examinará la anastomosis o el borde cortado reparado del páncreas para determinar si se observa una fuga de líquido pancreático, la(s) ubicación(es) de la fuga, el tipo (rama lateral/conducto principal) y si existe alguna. se realizó una intervención adicional en un esfuerzo por cerrar la fuga. Se documentarán los detalles de la intervención quirúrgica. Luego, el paciente se someterá al cierre quirúrgico estándar del abdomen.

Como es el estándar de atención en DHMC, se colocarán drenajes quirúrgicos adyacentes a la anastomosis y se controlará la salida de amilasa del drenaje en el POD n.° 1, POD n.° 3 y POD n.° 5. La fuga pancreática se define según la definición del International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) como un drenaje de amilasa de más de 3 veces de elevación por encima del límite superior de lo normal en suero a través de los drenajes colocados quirúrgicamente en el POD n.º 3. Las asignaciones de aleatorización se revelarán una vez que el paciente haya sido dado de alta del hospital después de su intervención quirúrgica inicial. Una visita de seguimiento con el paciente dos semanas después del alta evaluará cualquier evidencia de fuga del conducto pancreático en curso.

El resultado primario de interés será la presencia de fugas pancreáticas según la amilasa de drenaje en el POD#3. Los resultados secundarios incluirán las intervenciones técnicas intraoperatorias dirigidas al cierre de fugas o la manipulación de la anastomosis después de la estimulación con secretina o placebo y la duración de la hospitalización.

Los datos demográficos del paciente, los factores de riesgo, la técnica quirúrgica, la asignación aleatoria y los datos de los resultados se registrarán en formularios estándar de informes de casos. Consulte los formularios de informes de casos en el Apéndice. Los datos serán almacenados en un disco duro encriptado por un solo agente (Gardner) que es el único investigador que tiene acceso a los datos de aleatorización.