Secretin-infuusio estämään haimavuodot haiman resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että intraoperatiivinen, suonensisäinen sekretiinin anto vähentää haiman vuotojen määrää potilailla, joille tehdään haiman resektio. Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, vähentääkö suonensisäinen sekretiinin anto haimavuotojen määrää vuoden 2016 ISGPS:n haimavuotojen määritelmän mukaan. 1) Toissijaisina tavoitteimme on määrittää, muuttaako intraoperatiivinen suonensisäinen sekretiinin anto haiman resektiomarginaalin hallintaa leikkauksen aikana ja 2) sairaalahoidon pituus.
Käytä samanlaista yksityiskohtaisuutta kuin mitä käyttäisit, kun lähetät artikkelin julkaistavaksi vertaisarvioituun julkaisuun. Selitä tutkimusmenettelyt, tiedonkeruu ja analysointiprosessi. Määrittele termit ja selitä käsitteet, jotka saattavat olla hämmentäviä arvioijille, jotka eivät ole tutkimuksen alan asiantuntijoita. Jos tutkimukselle on olemassa virallinen protokolla, sivuviitteet protokollaan ovat hyväksyttäviä.
Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Otamme laitokseemme potilaat, joille tehdään haiman resektio, saamaan joko 1) yhden annoksen painoon perustuvaa Secretiniä, joka annetaan, kun haiman resektiomarginaali on suljettu, 2) suolaliuosta lumelääkettä.
Lääkäri kerää suostumuksen ja väestötiedot toimistokäynnillä, kun leikkaus on varattu ja suostumus leikkaukseen on saatu. Suostumuksen vahvistaa hoitava kirurgi leikkauspäivänä ennen toimenpidettä.
Potilaalle tehdään suunniteltu leikkaus. Kun hoitava lääkäri on katsonut haiman anastomoosin hyväksyttäväksi, mutta ennen vatsan sulkemista, potilas satunnaistetaan saamaan joko Secretiniä (0,2 mcg/kg) tai suolaliuosta lumelääkettä. Hoitava kirurgi on sokea tälle tehtävälle.
10 minuuttia Secretinin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen hoitava kirurgi tutkii haiman anastomoosin tai korjatun leikkausreunan määrittääkseen, onko haimanestettä vuotanut, vuodon paikat, tyyppi (sivuhaara/pääkanava) ja onko lisätoimenpiteitä tehtiin vuodon sulkemiseksi. Operatiivisen toimenpiteen yksityiskohdat dokumentoidaan. Tämän jälkeen potilaalle tehdään tavallinen kirurginen vatsan sulkeminen.
Kuten DHMC:n hoidon vakiona, kirurgiset dreenit sijoitetaan anastomoosin viereen ja dreenin amylaasituotanto tarkistetaan POD #1, POD#3 ja POD#5:llä. Haimavuoto määritellään International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) -määritelmän mukaan amylaasin poistumiseksi, joka ylittää 3-kertaisen nousun seerumin normaalin ylärajan yläpuolelle kirurgisesti sijoitettujen viemärien kautta POD #3:lle. Satunnaistustehtävät paljastuvat, kun potilas on kotiutettu sairaalasta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Seurantakäynnillä potilaan kanssa kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen arvioidaan mahdolliset todisteet jatkuvasta haimatiehyen vuodosta.
Kiinnostava ensisijainen tulos on haimavuotojen esiintyminen POD#3:n drenaamylaasin perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksensisäiset tekniset interventiot, jotka on suunnattu vuotojen sulkemiseen tai anastomoosin manipulointiin Secretin- tai lumelääke-stimulaation jälkeen, sekä sairaalahoidon pituus.
Potilaiden demografiset tiedot, riskitekijät, leikkaustekniikka, satunnaistaminen ja tulostiedot tallennetaan vakiotapausraporttilomakkeille - Katso tapausraporttilomakkeet liitteessä. Yksi agentti (Gardner), joka on ainoa tutkija, jolla on pääsy satunnaistustietoihin, tallentaa tiedot salatulle kiintolevylle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu haimaleikkaukseen, joka vaatii haiman resektiota DHMC:ssä
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyinen akuutti haimatulehdus
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen lääketieteellisesti epäsuotuisaa.
- Osallistuminen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Secretin
Stimuloi haiman eritystä
|
Lääke, joka stimuloi haiman eritystä
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plasebo ei saa stimuloida haimaa vapauttamaan nesteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on biokemiallinen vuoto / luokan B fisteli / luokan C fisteli
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tulos perustuu tarkistettuihin ISGPS-ohjeisiin, jotka edellyttävät kolmen päivän amylaasipitoisuuden, joka on yli 3 kertaa normaali seerumin amylaasipitoisuus.
Biokemialliset vuodot ovat fistulien lievimmät, joilla ei ole kliinisiä seurauksia.
B-asteen fistelit ovat vakavampia ja vaativat yleensä ihon kautta tapahtuvan tyhjennysasennuksen.
C-asteen fistelit ovat vakavimpia, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja/tai kuolemaan.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksensisäinen interventio, myöhempi biokemiallinen vuoto tai B/C-fisteli lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäisen toimenpiteen ja sitä seuranneen biokemiallisen vuodon jälkeen B/C-fistula jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Secretinin tai Placebon intraoperatiivisen annon jälkeen kirurgilla on mahdollisuus arvioida anastomoosi määrittääkseen, onko vuoto käynnissä.
Jos vuoto jatkuu, kirurgi pystyy hoitamaan vuodon leikkauksen aikana ennen leikkauksen sulkemista.
Niillä potilailla, joille interventio suoritettiin, heidät arvioitiin myöhemmin sen määrittämiseksi, kehittyikö heille biokemiallinen vuoto tai luokan B/C fisteli.
|
Leikkauksen sisäisen toimenpiteen ja sitä seuranneen biokemiallisen vuodon jälkeen B/C-fistula jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen kesto - keskimäärin 30 päivää
|
Korvausmerkki operatiiviseen menestykseen
|
Opintojen kesto - keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D13208 TBG-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .