Secretin-infusjon for å forhindre bukspyttkjertellekkasjer etter bukspyttkjertelreseksjon

Vi antar at intraoperativ, intravenøs sekretinadministrasjon vil redusere frekvensen av bukspyttkjertellekkasjer hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon. Vårt primære mål er å bestemme om intravenøs sekretinadministrasjon vil redusere mengden av bukspyttkjertellekkasjer målt ved 2016 ISGPS-definisjonen av bukspyttkjertellekkasjer. Våre 1) sekundære mål er å bestemme om intraoperativ intravenøs sekretinadministrasjon endrer håndteringen av bukspyttkjertelens reseksjonsmargin intraoperativt og 2) Lengde på sykehusopphold.

Bruk et detaljnivå som ligner på det som ville blitt brukt når du sender inn en artikkel for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Forklar studieprosedyrene, datainnsamlingen og analyseprosessen. Definer begreper og forklar konsepter som kan være forvirrende for anmeldere som ikke er eksperter på området for studien. Hvis det finnes en formell protokoll for studien, er sidereferanser til protokollen akseptable.

Denne studiedesignen er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie. Vi vil registrere pasienter i vår institusjon som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon for å motta enten 1) én dose vektbasert sekretin som skal gis når lukkingen av bukspyttkjertelens reseksjonsmargin er fullført 2) saltvannsplacebo.

Samtykke og grunnleggende demografi vil bli innhentet av legen på et kontorbesøk når operasjonen er planlagt og samtykke for operasjonen er innhentet. Samtykket vil bli validert av behandlende kirurg i preprosedyreområdet på operasjonsdagen.

Pasienten vil gjennomgå den planlagte operasjonen. Når bukspyttkjertelanastomosen har blitt ansett som akseptabel av den behandlende legen, men før abdominal lukking, vil pasienten bli randomisert til å motta enten Secretin (0,2 mcg/kg) eller saltvannsplacebo. Den behandlende kirurgen vil bli blindet for denne oppgaven.

10 minutter etter å ha mottatt Secretin eller placebo, vil den behandlende kirurgen undersøke anastomosen eller den reparerte avkuttede kanten av bukspyttkjertelen for å finne ut om lekkasje av bukspyttkjertelvæske er registrert, lekkasjested(er), type (sidegren/hovedkanal) og om evt. ytterligere intervensjon ble utført i et forsøk på å lukke lekkasjen. Spesifikt for operativ intervensjon vil bli dokumentert. Pasienten vil da gjennomgå standard kirurgisk lukking av buken.

Som er standard for omsorg ved DHMC, vil kirurgiske drener plasseres ved siden av anastomosen og drenamylaseutgang vil bli sjekket på POD #1, POD#3 og POD#5. Bukspyttkjertellekkasje er definert i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) definisjon som amylase-drenering med mer enn 3 ganger høyde over den øvre normalgrensen i serum gjennom de kirurgisk plasserte drenene på POD #3. Randomiseringsoppdrag vil bli avslørt når pasienten har blitt skrevet ut fra sykehuset etter den første kirurgiske intervensjonen. Et oppfølgingsbesøk med pasienten to uker etter utskrivning vil evaluere for eventuelle tegn på pågående lekkasje i bukspyttkjertelen.

Det primære resultatet av interesse vil være tilstedeværelsen av bukspyttkjertellekkasjer basert på drenamylase på POD#3. Sekundære utfall vil inkludere de tekniske intervensjonene intraoperativt rettet mot lekkasjelukking eller manipulering av anastomosen etter sekretin- eller placebostimulering og lengden på sykehusinnleggelsen.

Pasientdemografi, risikofaktorer, operasjonsteknikk, randomiseringstilordning og utfallsdata vil bli registrert på standard saksrapportskjema - Se saksrapportskjema i vedlegg. Data vil bli lagret på en kryptert harddisk av en enkelt agent (Gardner) som er den eneste forskeren som har tilgang til randomiseringsdataene.