Sekretininfusion för att förhindra bukspottkörtelläckor efter bukspottkörtelresektion

Vi antar att intraoperativ, intravenös administrering av sekretin kommer att minska frekvensen av pankreasläckor hos patienter som genomgår pankreasresektion. Vårt primära mål är att avgöra om intravenös administrering av sekretin kommer att minska mängden pankreasläckor, mätt med 2016 ISGPS-definitionen av pankreasläckor. Våra 1) sekundära mål är att fastställa om intraoperativ intravenös administrering av sekretin förändrar hanteringen av pankreasresektionsmarginalen intraoperativt och 2) Längden på sjukhusvistelsen.

Använd en detaljnivå som liknar den som skulle användas när du skickar in en artikel för publicering i en peer reviewed tidskrift. Förklara studieprocedurerna, datainsamlingen och analysprocessen. Vänligen definiera termer och förklara begrepp som kan vara förvirrande för granskare som inte är experter på studiens område. Om det finns ett formellt protokoll för studien accepteras sidhänvisningar till protokollet.

Denna studiedesign är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att registrera patienter till vår institution som genomgår bukspottkörtelresektion för att få antingen 1) en dos viktbaserat sekretin som ska ges när förslutningen av bukspottkörtelns resektion är klar 2) saltlösning placebo.

Samtycke och grundläggande demografi kommer att samlas in av läkaren vid ett kontorsbesök när operationen har planerats och samtycke för operationen erhålls. Samtycket kommer att valideras av den behandlande kirurgen i området före operationen på operationsdagen.

Patienten kommer att genomgå den planerade operationen. När pankreasanastomosen har bedömts vara acceptabel av den behandlande läkaren, men innan buken stängs, kommer patienten att randomiseras till antingen Secretin (0,2 mikrogram/kg) eller placebo med saltlösning. Den behandlande kirurgen kommer att bli blind för detta uppdrag.

10 minuter efter att ha mottagit Secretin eller placebo kommer den behandlande kirurgen att undersöka anastomosen eller den reparerade skärkanten av bukspottkörteln för att fastställa om läckage av bukspottkörtelvätska har noterats, läckageplats(er), typ (sidogren/huvudkanal) och om någon ytterligare ingrepp gjordes i ett försök att stänga läckan. Specifika operativa ingrepp kommer att dokumenteras. Patienten kommer sedan att genomgå standard kirurgisk stängning av buken.

Som är standardvård på DHMC kommer kirurgiska drän att placeras i anslutning till anastomosen och dränamylasproduktion kommer att kontrolleras på POD #1, POD#3 och POD#5. Bukspottkörtelläckage definieras enligt definitionen av International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) som amylasdränage på mer än en 3-faldig höjd över den övre normalgränsen i serum genom de kirurgiskt placerade dräneringen på POD #3. Randomiseringsuppdrag kommer att avslöjas när patienten har skrivits ut från sjukhuset efter det första kirurgiska ingreppet. Ett uppföljningsbesök med patienten två veckor efter utskrivningen kommer att utvärdera för eventuella tecken på pågående läckage av pankreaskanal.

Det primära resultatet av intresse kommer att vara närvaron av pankreasläckor baserat på dränamylaset på POD#3. Sekundära resultat kommer att inkludera tekniska interventioner som är intraoperativt riktade mot läckageförslutning eller manipulering av anastomosen efter stimulering med sekretin eller placebo och sjukhusvistelsens längd.

Patientdemografi, riskfaktorer, operationsteknik, randomiseringstilldelning och utfallsdata kommer att registreras på vanliga fallrapportformulär - Se Fallrapportformulär i bilagan. Data kommer att lagras på en krypterad hårddisk av en enda agent (Gardner) som är den enda forskaren som har tillgång till randomiseringsdata.