Secretin infúzió a hasnyálmirigy-reszekciót követő hasnyálmirigy-szivárgás megelőzésére

Feltételezzük, hogy az intraoperatív, intravénás szekretin adagolás csökkenti a hasnyálmirigy-szivárgások arányát a hasnyálmirigy-reszekción átesett betegeknél. Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy az intravénás szekretin adagolás csökkenti-e a hasnyálmirigy-szivárgások mennyiségét a 2016-os ISGPS hasnyálmirigy-szivárgás definíciója szerint. 1) másodlagos célunk annak meghatározása, hogy az intraoperatív intravénás szekretin adagolás megváltoztatja-e a hasnyálmirigy reszekciós határának kezelését intraoperatívan, és 2) a kórházi tartózkodás időtartama.

Használjon hasonló részletezési szintet ahhoz, amit akkor használna, amikor egy cikket publikál egy szakértői folyóiratban. Ismertesse a vizsgálati eljárásokat, az adatgyűjtést és az elemzési folyamatot. Kérjük, határozza meg a fogalmakat és magyarázza el azokat a fogalmakat, amelyek megzavarhatják azokat a bírálókat, akik nem jártasak a vizsgálat területén. Ha létezik a vizsgálat hivatalos protokollja, a protokollra való oldalhivatkozások elfogadhatók.

Ez a vizsgálati terv egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Intézményünkbe hasnyálmirigy-reszekción átesett betegeket veszünk fel, hogy kapjanak vagy 1) egy adag súlyon alapuló Secretint, amelyet a hasnyálmirigy reszekciós határának lezárása után kell beadni, 2) sóoldatos placebót.

A beleegyezést és az alapvető demográfiai adatokat az orvos egy rendelői látogatás során szerzi be, miután a műtét ütemezése megtörtént és a műtéthez való beleegyezés megtörtént. A hozzájárulást a kezelő sebész a műtét előtti területen a műtét napján érvényesíti.

A beteg a tervezett műtéten esik át. Amint a kezelőorvos a hasnyálmirigy-anasztomózist elfogadhatónak ítélte, de a hasüreg lezárása előtt, a beteget véletlenszerűen besorolják, hogy vagy Secretint (0,2 mcg/kg) vagy sóoldatos placebót kapjanak. A kezelő sebész nem látja ezt a feladatot.

10 perccel a Secretin vagy a placebo beadása után a kezelő sebész megvizsgálja a hasnyálmirigy anasztomózisát vagy javított vágott szélét, hogy megállapítsa, észlelhető-e a hasnyálmirigy-folyadék szivárgása, a szivárgás helye(i), típusa (oldalág/főcsatorna) és hogy van-e ilyen. további beavatkozást végeztek a szivárgás megszüntetése érdekében. Az operatív beavatkozás sajátosságait dokumentálni kell. Ezután a páciens hasának szokásos műtéti lezárásán esik át.

A DHMC szokásos ellátásának megfelelően a sebészeti dréneket az anasztomózis mellett helyezik el, és a drén amiláz kimenetét a POD #1, POD#3 és POD#5 pontokon ellenőrzik. A hasnyálmirigy-szivárgást a Pancreatic Fistula International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) definíciója szerint olyan amiláz-elvezetésként határozzák meg, amely a szérum normálértékének felső határa feletti háromszoros emelkedése a POD #3 sebészileg elhelyezett dréneken keresztül történik. A randomizálási feladatok akkor derülnek ki, ha a pácienst a kezdeti sebészeti beavatkozást követően hazaengedték a kórházból. Két héttel az elbocsátást követően a beteg ellenőrző látogatása során felmérik a hasnyálmirigy-csatorna folyamatos szivárgására utaló jeleket.

Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a hasnyálmirigy-szivárgás jelenléte lesz a POD#3-on a drén amiláz alapján. A másodlagos eredmények magukban foglalják az intraoperatív technikai beavatkozásokat, amelyek a szivárgás lezárására vagy az anasztomózis manipulálására irányulnak Secretin vagy placebo stimulációt követően, valamint a kórházi kezelés időtartama.

A betegek demográfiai adatait, kockázati tényezőit, műtéti technikáját, randomizációs hozzárendelését és eredményadatait szabványos esetjelentési űrlapokon rögzítjük – lásd az esetjelentési űrlapokat a függelékben. Az adatokat egy titkosított merevlemezen egyetlen ügynök (Gardner) fogja tárolni, aki az egyetlen kutató, aki hozzáfér a randomizációs adatokhoz.