胰泌素输注预防胰腺切除术后胰漏

我们假设术中静脉注射胰泌素会降低接受胰腺切除术的患者的胰漏发生率。 我们的主要目标是根据 2016 年 ISGPS 对胰漏的定义，确定静脉注射促胰液素是否会减少胰漏的数量。 我们的 1) 次要目标是确定术中静脉注射促胰液素是否会改变术中胰腺切除边缘的管理和 2) 住院时间。

使用类似于提交文章以在同行评审期刊上发表时使用的详细程度。 解释研究程序、数据收集和分析过程。 请定义术语并解释概念，这些概念可能会使非研究领域专家的审稿人感到困惑。 如果存在正式的研究方案，则可以接受对该方案的页面引用。

本研究设计是一项前瞻性、双盲、随机对照试验。 我们将在我们的机构中​​招募接受胰腺切除术的患者，以接受 1) 一旦胰腺切除边缘闭合完成后给予一剂基于体重的分泌素 2) 生理盐水安慰剂。

一旦安排好手术并获得手术同意书，医生将在办公室访问中获得同意书和基本人口统计资料。 同意书将由主治外科医生在手术当天在术前区域进行验证。

患者将接受预定的手术。 一旦主治医师认为胰腺吻合术是可接受的，但在腹部闭合之前，患者将被随机分配接受分泌素 (0.2 mcg/kg) 或生理盐水安慰剂。 主治外科医生将不知道这项任务。

接受胰泌素或安慰剂 10 分钟后，主治外科医生将检查胰腺的吻合口或修复的切缘，以确定是否注意到胰液渗漏、渗漏位置、类型（侧支/主管道）以及是否有进行了进一步的干预以努力关闭泄漏。 将记录手术干预的细节。 然后，患者将接受标准的腹部手术闭合。

作为 DHMC 的标准护理，手术引流管将放置在吻合口附近，并且将在 POD #1、POD#3 和 POD#5 上检查引流管淀粉酶输出。 根据胰瘘国际研究组 (ISGPF) 的定义，胰漏被定义为通过手术放置在 POD #3 上的引流管排出的淀粉酶比血清正常上限高出 3 倍以上。 一旦患者在接受初始手术干预后出院，将公布随机分配。 出院后两周对患者进行随访，将评估持续胰管渗漏的任何证据。

感兴趣的主要结果将是基于 POD#3 上的引流淀粉酶的胰腺渗漏的存在。 次要结果将包括术中针对渗漏闭合或促泌素或安慰剂刺激后吻合操作的技术干预以及住院时间。

患者人口统计资料、风险因素、手术技术、随机化分配和结果数据将记录在标准病例报告表上——见附录中的病例报告表。 数据将由一个代理人 (Gardner) 存储在加密的硬盘驱动器中，他是唯一有权访问随机化数据的研究人员。