Sekretin-Infusion zur Verhinderung von Pankreaslecks nach einer Pankreasresektion

Wir nehmen an, dass die intraoperative, intravenöse Verabreichung von Sekretin die Rate von Pankreaslecks bei Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen, verringern wird. Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob die intravenöse Verabreichung von Sekretin die Menge an Pankreaslecks verringert, gemessen an der ISGPS-Definition von Pankreaslecks von 2016. Unsere 1) sekundären Ziele sind festzustellen, ob die intraoperative intravenöse Sekretinverabreichung das intraoperative Management des Pankreas-Resektionsrandes verändert, und 2) die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Verwenden Sie einen ähnlichen Detaillierungsgrad wie beim Einreichen eines Artikels zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review. Erklären Sie die Studienverfahren, die Datenerhebung und den Analyseprozess. Bitte definieren Sie Begriffe und erläutern Sie Konzepte, die für Gutachter, die keine Experten auf dem Gebiet der Studie sind, verwirrend sein könnten. Wenn ein formelles Protokoll für die Studie existiert, sind Seitenverweise auf das Protokoll akzeptabel.

Dieses Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisiert-kontrollierte Studie. Wir werden Patienten in unserer Einrichtung einschreiben, die sich einer Pankreasresektion unterziehen, um entweder 1) eine Dosis gewichtsbasiertes Sekretin zu erhalten, das verabreicht wird, sobald der Verschluss des Pankreasresektionsrands abgeschlossen ist, 2) ein Kochsalzlösungs-Placebo.

Die Zustimmung und grundlegende demografische Daten werden vom Arzt bei einem Besuch in der Praxis eingeholt, sobald die Operation geplant und die Zustimmung zur Operation eingeholt wurde. Die Einwilligung wird am Tag der Operation vom behandelnden Chirurgen im Bereich vor dem Eingriff validiert.

Der Patient wird der geplanten Operation unterzogen. Sobald die Pankreasanastomose vom behandelnden Arzt als akzeptabel erachtet wird, aber vor dem Abdominalverschluss, wird der Patient randomisiert, um entweder Secretin (0,2 mcg/kg) oder Kochsalzlösung als Placebo zu erhalten. Der behandelnde Operateur wird für diese Zuordnung verblindet.

10 Minuten nach Erhalt von Secretin oder Placebo untersucht der behandelnde Chirurg die Anastomose oder die reparierte Schnittkante der Bauchspeicheldrüse, um festzustellen, ob ein Austreten von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit festgestellt wird, Ort (e) des Lecks, Art (Seitenast/Hauptgang) und ob vorhanden Weitere Eingriffe wurden durchgeführt, um das Leck zu schließen. Einzelheiten des operativen Eingriffs werden dokumentiert. Der Patient wird dann einem standardmäßigen chirurgischen Verschluss des Abdomens unterzogen.

Wie es bei der DHMC üblich ist, werden chirurgische Drainagen neben der Anastomose platziert und die Drain-Amylase-Ausgabe wird an POD #1, POD#3 und POD#5 überprüft. Pankreasleck ist gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) als Amylasedrainage von mehr als einem 3-fachen Anstieg über der oberen Normgrenze im Serum durch die chirurgisch platzierten Drainagen bei POD #3 definiert. Die Randomisierungszuweisungen werden bekannt gegeben, sobald der Patient nach seinem ersten chirurgischen Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Bei einem Nachsorgebesuch beim Patienten zwei Wochen nach der Entlassung wird auf Anzeichen eines anhaltenden Pankreasganglecks untersucht.

Das primäre Ergebnis von Interesse wird das Vorhandensein von Pankreaslecks sein, basierend auf der Drain-Amylase auf POD#3. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die technischen Eingriffe, die intraoperativ auf den Verschluss des Lecks oder die Manipulation der Anastomose nach Sekretin- oder Placebo-Stimulation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts gerichtet sind.

Patientendaten, Risikofaktoren, Operationstechnik, Randomisierungszuordnung und Ergebnisdaten werden auf Standard-Fallberichtsformularen aufgezeichnet – siehe Fallberichtsformulare im Anhang. Die Daten werden auf einer verschlüsselten Festplatte von einem einzigen Agenten (Gardner) gespeichert, der der einzige Forscher ist, der Zugriff auf die Randomisierungsdaten hat.