Infusione di secretina per prevenire perdite pancreatiche dopo resezione pancreatica

Ipotizziamo che la somministrazione intraoperatoria di secretina per via endovenosa ridurrà il tasso di perdite pancreatiche nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica. Il nostro obiettivo principale è determinare se la somministrazione endovenosa di secretina ridurrà la quantità di perdite pancreatiche misurate dalla definizione ISGPS 2016 di perdite pancreatiche. I nostri 1) obiettivi secondari sono determinare se la somministrazione intraoperatoria di secretina per via endovenosa modifica la gestione del margine di resezione pancreatica intraoperatoria e 2) la durata della degenza ospedaliera.

Utilizzare un livello di dettaglio simile a quello che verrebbe utilizzato quando si invia un articolo per la pubblicazione in una rivista peer reviewed. Spiegare le procedure di studio, la raccolta dei dati e il processo di analisi. Si prega di definire i termini e spiegare i concetti che potrebbero essere fonte di confusione per i revisori che non sono esperti nell'area dello studio. Se esiste un protocollo formale per lo studio, i riferimenti di pagina al protocollo sono accettabili.

Il disegno di questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Arruolaremo pazienti nel nostro istituto sottoposti a resezione pancreatica per ricevere 1) una dose di secretina basata sul peso da somministrare una volta completata la chiusura del margine di resezione pancreatica 2) placebo salino.

Il consenso e i dati demografici di base saranno raccolti dal medico in una visita ambulatoriale una volta che l'intervento è stato programmato e il consenso per l'intervento è stato ottenuto. Il consenso sarà convalidato dal chirurgo curante nell'area pre-procedura il giorno dell'intervento.

Il paziente sarà sottoposto all'intervento programmato. Una volta che l'anastomosi pancreatica è stata ritenuta accettabile dal medico curante, ma prima della chiusura addominale, il paziente verrà randomizzato a ricevere Secretina (0,2 mcg/kg) o placebo salino. Il chirurgo curante sarà all'oscuro di questo incarico.

10 minuti dopo aver ricevuto la secretina o il placebo, il chirurgo curante esaminerà l'anastomosi o il bordo tagliato riparato del pancreas per determinare se si nota una perdita di liquido pancreatico, la posizione o le posizioni della perdita, il tipo (ramo laterale/dotto principale) e se ulteriore intervento è stato eseguito nel tentativo di chiudere la perdita. Le specifiche dell'intervento chirurgico saranno documentate. Il paziente verrà quindi sottoposto a chiusura chirurgica standard dell'addome.

Come è standard di cura presso DHMC, i drenaggi chirurgici saranno posizionati adiacenti all'anastomosi e l'uscita dell'amilasi del drenaggio verrà controllata su POD # 1, POD # 3 e POD # 5. La perdita pancreatica è definita secondo la definizione dell'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) come drenaggio dell'amilasi superiore a un'elevazione di 3 volte superiore al limite superiore del normale nel siero attraverso i drenaggi posizionati chirurgicamente sul POD n. Gli incarichi di randomizzazione verranno rivelati una volta che il paziente sarà stato dimesso dall'ospedale dopo il loro intervento chirurgico iniziale. Una visita di follow-up con il paziente due settimane dopo la dimissione, valuterà qualsiasi evidenza di perdita del dotto pancreatico in corso.

L'esito primario di interesse sarà la presenza di perdite pancreatiche basate sull'amilasi di drenaggio su POD#3. Gli esiti secondari includeranno gli interventi tecnici intraoperatori diretti alla chiusura della perdita o alla manipolazione dell'anastomosi dopo la stimolazione con secretina o placebo e la durata del ricovero.

I dati demografici del paziente, i fattori di rischio, la tecnica operatoria, l'assegnazione della randomizzazione e i dati sugli esiti saranno registrati su moduli di segnalazione di casi standard - Vedere Moduli di segnalazione di casi in Appendice. I dati verranno archiviati in un disco rigido crittografato da un singolo agente (Gardner) che è l'unico ricercatore che ha accesso ai dati di randomizzazione.