Secretine-infusie om pancreaslekken te voorkomen na pancreasresectie

Onze hypothese is dat intra-operatieve, intraveneuze toediening van secretine de snelheid van pancreaslekkage zal verminderen bij patiënten die pancreasresectie ondergaan. Ons primaire doel is om te bepalen of intraveneuze toediening van secretine de hoeveelheid pancreaslekkage zal verminderen, zoals gemeten door de 2016 ISGPS-definitie van pancreaslekkage. Onze 1) secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of intra-operatieve intraveneuze toediening van secretine het beheer van de resectiemarge van de pancreas intra-operatief verandert en 2) de duur van het ziekenhuisverblijf.

Gebruik een niveau van detail vergelijkbaar met wat zou worden gebruikt bij het indienen van een artikel voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Leg de studieprocedures, het verzamelen van gegevens en het analyseproces uit. Definieer termen en leg concepten uit die verwarrend kunnen zijn voor reviewers die geen expert zijn op het gebied van het onderzoek. Als er een formeel protocol voor het onderzoek bestaat, zijn paginaverwijzingen naar het protocol acceptabel.

Deze onderzoeksopzet is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen patiënten in onze instelling inschrijven die pancreasresectie ondergaan om ofwel 1) één dosis op gewicht gebaseerde Secretin te krijgen die moet worden gegeven zodra de sluiting van de pancreasresectiemarge is voltooid 2) zoutoplossing placebo.

Toestemming en algemene demografische gegevens worden door de arts verzameld tijdens een kantoorbezoek zodra de operatie is gepland en toestemming voor de operatie is verkregen. De toestemming zal op de dag van de operatie worden gevalideerd door de behandelend chirurg in de pre-procedureruimte.

De patiënt ondergaat de geplande operatie. Zodra de anastomose van de pancreas door de behandelende arts als acceptabel wordt beschouwd, maar voordat de buik wordt gesloten, wordt de patiënt gerandomiseerd om ofwel Secretin (0,2 mcg/kg) ofwel een placebo met zoutoplossing te krijgen. De behandelend chirurg zal blind zijn voor deze opdracht.

10 minuten na ontvangst van de Secretin of placebo zal de behandelend chirurg de anastomose of de gerepareerde snijrand van de pancreas onderzoeken om te bepalen of er lekkage van pancreasvocht is geconstateerd, de locatie(s) van het lek, het type (zijtak/hoofdkanaal) en of verdere interventie werd uitgevoerd in een poging om het lek te dichten. Bijzonderheden van operatieve interventie zullen worden gedocumenteerd. De patiënt zal dan een standaard chirurgische sluiting van de buik ondergaan.

Zoals standaardzorg bij DHMC, worden chirurgische drains naast de anastomose geplaatst en wordt de amylase-output van de drain gecontroleerd op POD #1, POD#3 en POD#5. Pancreaslekkage wordt volgens de definitie van de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) gedefinieerd als amylasedrainage van meer dan een 3-voudige verhoging boven de bovengrens van normaal in serum via de chirurgisch geplaatste drains op POD #3. Randomisatie-opdrachten worden onthuld zodra de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen na de eerste chirurgische ingreep. Een vervolgbezoek met de patiënt twee weken na ontslag zal evalueren op tekenen van aanhoudend pancreaskanaallekkage.

Het belangrijkste resultaat van belang is de aanwezigheid van pancreaslekken op basis van de drain-amylase op POD #3. Secundaire uitkomsten omvatten de technische interventies die intra-operatief gericht zijn op het dichten van het lek of het manipuleren van de anastomose na stimulatie met Secretin of placebo en de duur van de ziekenhuisopname.

Patiëntgegevens, risicofactoren, operatietechniek, randomisatietoewijzing en uitkomstgegevens worden vastgelegd op standaardformulieren voor casusrapporten - zie Casusrapportformulieren in de bijlage. Gegevens worden opgeslagen op een gecodeerde harde schijf door een enkele agent (Gardner), de enige onderzoeker die toegang heeft tot de randomisatiegegevens.