Wlew sekretyny w celu zapobiegania wyciekom z trzustki po resekcji trzustki

Stawiamy hipotezę, że śródoperacyjne, dożylne podanie sekretyny zmniejszy częstość przecieków trzustkowych u pacjentów poddawanych resekcji trzustki. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy dożylne podanie sekretyny zmniejszy ilość wycieków trzustkowych, mierzoną według definicji wycieków trzustkowych ISGPS z 2016 roku. Naszymi 1) drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy śródoperacyjne dożylne podanie sekretyny zmienia śródoperacyjne zarządzanie marginesem resekcji trzustki oraz 2) Długość pobytu w szpitalu.

Użyj poziomu szczegółowości podobnego do tego, który byłby stosowany przy przesyłaniu artykułu do publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Wyjaśnij procedury badania, zbieranie danych i proces analizy. Proszę zdefiniować terminy i wyjaśnić pojęcia, które mogą być mylące dla recenzentów, którzy nie są ekspertami w dziedzinie badania. Jeśli istnieje formalny protokół badania, dopuszczalne są odniesienia do stron protokołu.

Ten projekt badania jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W naszej placówce zapiszemy pacjentów poddawanych resekcji trzustki, aby otrzymali albo 1) jedną dawkę sekretyny w zależności od masy ciała, która zostanie podana po całkowitym zamknięciu marginesu resekcji trzustki, 2) sól fizjologiczną placebo.

Zgoda i podstawowe dane demograficzne zostaną zebrane przez lekarza podczas wizyty w gabinecie po zaplanowaniu operacji i uzyskaniu zgody na operację. Zgoda zostanie potwierdzona przez chirurga prowadzącego w strefie przedzabiegowej w dniu zabiegu.

Pacjent zostanie poddany zaplanowanej operacji. Gdy zespolenie trzustki zostanie uznane przez lekarza prowadzącego za akceptowalne, ale przed zamknięciem jamy brzusznej, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej sekretynę (0,2 μg/kg) lub placebo w postaci soli fizjologicznej. Prowadzący chirurg będzie zaślepiony na to zadanie.

10 minut po otrzymaniu sekretyny lub placebo, chirurg prowadzący zbada zespolenie lub naprawioną krawędź cięcia trzustki, aby określić, czy zauważono wyciek płynu trzustkowego, lokalizację (miejsca) wycieku, typ (gałąź boczna/przewód główny) i czy występują przeprowadzono dalszą interwencję w celu zamknięcia wycieku. Szczegóły interwencji operacyjnej zostaną udokumentowane. Następnie pacjent zostanie poddany standardowemu chirurgicznemu zamknięciu jamy brzusznej.

Zgodnie ze standardami postępowania w DHMC, dreny chirurgiczne zostaną umieszczone obok zespolenia, a produkcja amylazy w drenie zostanie sprawdzona na POD #1, POD #3 i POD #5. Wyciek trzustkowy definiuje się zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Przetok Trzustkowych (ISGPF) jako drenaż amylazy o ponad 3-krotnym wzroście powyżej górnej granicy normy w surowicy przez chirurgicznie umieszczone dreny POD #3. Przydziały do ​​randomizacji zostaną ujawnione po wypisaniu pacjenta ze szpitala po wstępnej interwencji chirurgicznej. Wizyta kontrolna u pacjenta dwa tygodnie po wypisie pozwoli ocenić wszelkie oznaki trwającego wycieku z przewodu trzustkowego.

Głównym wynikiem zainteresowania będzie obecność przecieków trzustkowych na podstawie amylazy drenażowej na POD#3. Drugorzędne wyniki będą obejmować interwencje techniczne śródoperacyjne ukierunkowane na zamknięcie przecieku lub manipulację zespoleniem po stymulacji sekretyną lub placebo oraz długość hospitalizacji.

Dane demograficzne pacjentów, czynniki ryzyka, technika operacyjna, przydział do randomizacji i dane dotyczące wyników zostaną zapisane w standardowych formularzach opisów przypadków — patrz Formularze opisów przypadków w Załączniku. Dane będą przechowywane na zaszyfrowanym dysku twardym przez jednego agenta (Gardner), który jest jedynym badaczem mającym dostęp do danych z randomizacji.