Инфузия секретина для предотвращения утечек из поджелудочной железы после резекции поджелудочной железы

Мы предполагаем, что интраоперационное внутривенное введение секретина уменьшит частоту панкреатической несостоятельности у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы. Наша основная цель - определить, уменьшит ли внутривенное введение секретина количество утечек из поджелудочной железы, измеренное в соответствии с определением утечек поджелудочной железы ISGPS 2016 года. Наши 1) вторичные цели состоят в том, чтобы определить, меняет ли интраоперационное внутривенное введение секретина управление краем резекции поджелудочной железы во время операции и 2) продолжительность пребывания в больнице.

Используйте уровень детализации, аналогичный тому, который использовался бы при отправке статьи для публикации в рецензируемом журнале. Объясните процедуры исследования, сбор данных и процесс анализа. Пожалуйста, определите термины и объясните концепции, которые могут ввести в заблуждение рецензентов, не являющихся экспертами в области исследования. Если существует формальный протокол исследования, допустимы ссылки на страницы протокола.

Этот дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Мы будем регистрировать пациентов в нашем учреждении, перенесших резекцию поджелудочной железы, для получения либо 1) одной дозы секретина в зависимости от веса, которая будет введена после завершения закрытия края резекции поджелудочной железы, 2) плацебо с физиологическим раствором.

Согласие и основные демографические данные будут получены врачом во время визита в офис после того, как операция будет запланирована и будет получено согласие на операцию. Согласие будет подтверждено лечащим хирургом в предпроцедурной зоне в день операции.

Пациенту предстоит плановая операция. После того, как лечащий врач сочтет панкреатический анастомоз приемлемым, но до закрытия брюшной полости, пациент будет рандомизирован для получения либо секретина (0,2 мкг/кг), либо плацебо с физиологическим раствором. Лечащий хирург не будет знать об этом задании.

Через 10 минут после введения секретина или плацебо лечащий хирург осматривает анастомоз или восстановленный край поджелудочной железы, чтобы определить, отмечается ли утечка панкреатической жидкости, место(а) утечки, тип (боковая ветвь/основной проток) и наличие дальнейшее вмешательство было выполнено, чтобы закрыть утечку. Особенности оперативного вмешательства будут задокументированы. Затем пациенту проводят стандартное хирургическое закрытие брюшной полости.

Как стандарт лечения в DHMC, хирургические дренажи будут размещены рядом с анастомозом, а выход амилазы дренажа будет проверен на POD #1, POD #3 и POD #5. Подтекание поджелудочной железы определяется в соответствии с определением Международной группы по изучению свищей поджелудочной железы (ISGPF) как дренаж амилазы, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 3 раза в сыворотке через хирургически установленные дренажи на POD № 3. Назначения рандомизации будут раскрыты после того, как пациент будет выписан из больницы после первоначального хирургического вмешательства. Последующий визит к пациенту через две недели после выписки оценит любые признаки продолжающейся несостоятельности панкреатического протока.

Первичным интересующим результатом будет наличие панкреатических утечек на основе амилазы дренажа на POD # 3. Вторичные результаты будут включать технические вмешательства во время операции, направленные на закрытие утечки или манипуляции с анастомозом после стимуляции секретином или плацебо, а также продолжительность госпитализации.

Демографические данные пациентов, факторы риска, оперативная техника, рандомизация и данные о результатах будут записаны в стандартных формах истории болезни — см. формы истории болезни в Приложении. Данные будут храниться на зашифрованном жестком диске одним агентом (Гарднером), который является единственным исследователем, имеющим доступ к данным рандомизации.