Infusão de secretina para prevenir vazamentos pancreáticos após ressecção pancreática

Nossa hipótese é que a administração intravenosa de secretina no intraoperatório diminuirá a taxa de vazamentos pancreáticos em pacientes submetidos à ressecção pancreática. Nosso objetivo principal é determinar se a administração intravenosa de secretina diminuirá a quantidade de vazamentos pancreáticos conforme medido pela definição ISGPS de 2016 de vazamentos pancreáticos. Nossos 1) objetivos secundários são determinar se a administração intravenosa de secretina no intraoperatório altera o manejo da margem de ressecção pancreática no intraoperatório e 2) Tempo de internação.

Use um nível de detalhe semelhante ao que seria usado ao enviar um artigo para publicação em um periódico revisado por pares. Explique os procedimentos do estudo, coleta de dados e processo de análise. Por favor, defina os termos e explique os conceitos que podem ser confusos para os revisores que não são especialistas na área do estudo. Se existir um protocolo formal para o estudo, as referências de página ao protocolo são aceitáveis.

Este desenho de estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Inscreveremos pacientes em nossa instituição submetidos a ressecção pancreática para receber 1) uma dose de secretina baseada no peso a ser administrada assim que o fechamento da margem de ressecção pancreática estiver completo 2) placebo salino.

O consentimento e os dados demográficos básicos serão obtidos pelo médico em uma visita ao consultório assim que a cirurgia for agendada e o consentimento para a cirurgia for obtido. O consentimento será validado pelo cirurgião assistente na área pré-procedimento no dia da cirurgia.

O paciente será submetido à cirurgia programada. Assim que a anastomose pancreática for considerada aceitável pelo médico assistente, mas antes do fechamento abdominal, o paciente será randomizado para receber Secretin (0,2 mcg/kg) ou placebo salino. O cirurgião assistente será cego para esta atribuição.

10 minutos após receber o Secretin ou o placebo, o cirurgião assistente examinará a anastomose ou a borda de corte reparada do pâncreas para determinar se há vazamento de líquido pancreático, local(ais) do vazamento, tipo (ramo lateral/duto principal) e se há algum intervenção adicional foi realizada em um esforço para fechar o vazamento. As especificidades da intervenção cirúrgica serão documentadas. O paciente será então submetido a fechamento cirúrgico padrão do abdome.

Como é padrão de atendimento no DHMC, os drenos cirúrgicos serão colocados adjacentes à anastomose e a saída de amilase do dreno será verificada no POD #1, POD#3 e POD#5. Vazamento pancreático é definido de acordo com a definição do International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) como drenagem de amilase superior a 3 vezes acima do limite superior do normal no soro através dos drenos colocados cirurgicamente no POD #3. As atribuições de randomização serão reveladas assim que o paciente receber alta do hospital após a intervenção cirúrgica inicial. Uma visita de acompanhamento com o paciente duas semanas após a alta avaliará qualquer evidência de vazamento contínuo do ducto pancreático.

O resultado primário de interesse será a presença de vazamentos pancreáticos com base na amilase drenada no POD#3. Os resultados secundários incluirão as intervenções técnicas intra-operatórias direcionadas ao fechamento do vazamento ou manipulação da anastomose após a estimulação com secretina ou placebo e a duração da hospitalização.

Dados demográficos do paciente, fatores de risco, técnica cirúrgica, atribuição de randomização e dados de resultados serão registrados em formulários de relatório de caso padrão - Consulte Formulários de relatório de caso no Apêndice. Os dados serão armazenados em um disco rígido criptografado por um único agente (Gardner) que é o único pesquisador que tem acesso aos dados de randomização.