Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com células-tronco para incontinência fecal em crianças após anorretoplastia sagital posterior

8 de junho de 2014 atualizado por: Sayed Bakry, Al-Azhar University

Efeito terapêutico das células-tronco na incontinência fecal em crianças após anorretoplastia sagital posterior

O problema da incontinência impõe uma tensão considerável à criança e aos seus pais. Esses pacientes sofrem de uma deficiência de longa duração e precisam de apoio e acompanhamento. O custo associado a essas doenças foi claramente ilustrado como um componente importante no quadro de gastos com saúde, podendo adicionar centenas de milhares de dólares aos custos com saúde, bem como perda de produtividade na força de trabalho. O tratamento da incontinência fecal tem sido um difícil desafio para os cirurgiões por várias gerações, até agora o resultado cirúrgico tradicional atual é insatisfatório. A injeção de células-tronco mesenquimais pode representar uma nova opção de tratamento atraente para lesões do esfíncter anal. Além disso, lesões experimentais do músculo do esfíncter anal em ratos foram tratadas com sucesso com injeções de células-tronco. Neste estudo, os pesquisadores lançarão mais luz sobre a capacidade das células-tronco mesenquimais de induzir a miogênese e regenerar o esfíncter anal de pacientes com incontinência fecal. Será muito útil para muitos pacientes egípcios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma célula-tronco é capaz de formar vários tecidos sob sinais definidos recebidos do corpo. A pesquisa com células-tronco em animais tem sido um programa em andamento no Ocidente com resultados frutíferos. Os desafios atuais com o uso de células-tronco na prática clínica serão solucionar as muitas dúvidas sem resposta. Estudar os potenciais efeitos terapêuticos da injeção local de células-tronco mesenquimais em crianças com incontinência fecal (IF) após operação de anorretoplastia sagital posterior (PSARP) para ânus alto imperfurado. Crianças que sofrem de FI após PSARP para ânus alto imperfurado serão incluídas neste estudo. CTM autólogas da medula óssea da crista ilíaca posterior superior serão extraídas de pacientes sob anestesia geral, em uma sala de operação limpa e adequada. Será cultivado e injetado no defeito do esfíncter anal externo usando estimulador de pena direto ou orientação por ultra-som. Em seguida, acompanhados por 180 dias após a injeção, para avaliar a capacidade das células-tronco mesenquimais de induzir a miogênese do esfíncter anal de pacientes com FI após PSARP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
        • Contato:
          • Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
          • Número de telefone: +201001478100
        • Subinvestigador:
          • Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino Childern Idades: acima de 2 anos de idade.

Paciente com FI. Após reparo PSARP de ânus alto imperfurado.

Ausência de crescimento bacteriano parasitário e infeccioso após análise de fezes e cultura de fezes.

-

Critério de exclusão:

Qualquer grau de lesão medular, paralisia neuronal sistêmica ou agenesia sacral.

Ausência de atividade muscular detectada por EMG.

Distúrbios anorretais, como tumores, fissuras, prolapso anal ou retal e retocele.

Coprocultura positiva resistente à antibioticoterapia oral pré-operatória.

Injeção prévia de agentes de volume ao nível do esfíncter.

Paciente imunocomprometido.

Reação adversa prévia à anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isolamento de células-tronco

Técnica de Isolamento de Células Tronco e Técnica de Injeção de Células Tronco O método de isolamento de CTM da medula óssea será realizado utilizando a técnica Ficoll-Paque para isolamento de células mononucleadas seguido da separação de CTM por adesão a plástico. Por fim, as células serão ressuspensas e contadas em hemocitômetro.

As células mononucleadas serão cultivadas e incubadas a 37°C em uma atmosfera de 95% de umidade relativa e 5% de CO2.
Procedimento: Técnica de injeção de células-tronco
A injeção de MSCs para o tratamento da insuficiência do esfíncter anal é uma terapia alternativa potencial para pacientes com ânus imperfurado que foram submetidos a PSARP primário com IF pós-operatória. Neste estudo, uma dose única de 1,2 ml de MSC será dividida em 12 partes de 0,1 ml de MSC, as doses serão injetadas no esfíncter anal em 12 locais de injeção de acordo com o meridiano do relógio sob anestesia geral sem administrar relaxante muscular.
Procedimento: Isolamento de células-tronco
Da crista ilíaca posterior superior, 10 ml de amostra de medula óssea serão extraídos de pacientes usando uma seringa heparinizada, sob anestesia geral, em uma sala de operação limpa e adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de saída principais
Prazo: 24 semanas
Pontuação de incontinência
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Parâmetros Clínicos
Prazo: 24 semanas

Isto Incluindo:

Avaliação clínica. Pontuação de continência.
24 semanas
Avaliação clínica
Prazo: 12 semanas
O intervalo máximo de secagem por dia será medido após a injeção no dia 1, 30 e 90.
12 semanas
Avaliação clínica
Prazo: 24 semanas
O estudo dos músculos do assoalho pélvico por ressonância magnética será feito 90 dias após a injeção.
24 semanas
Avaliação do Esfíncter Urinário Avaliação do Esfíncter Urinário (Estudo de Eletrofisiologia)
Prazo: 48 semanas
O estudo EMG será feito após 90, 180 dias após a injeção.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Colaboradores

Cairo University
Ain Shams University
Wake Forest University Health Sciences
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Cadeira de estudo: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
  • Cadeira de estudo: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
  • Cadeira de estudo: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Cadeira de estudo: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
  • Cadeira de estudo: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Azhar52980070 (Número de outro subsídio/financiamento: Al Azhar University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

Ensaios clínicos em Técnica de injeção de células-tronco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever