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Thérapie par cellules souches pour l'incontinence fécale chez les enfants après une ano-rectoplastie sagittale postérieure

8 juin 2014 mis à jour par: Sayed Bakry, Al-Azhar University

Effet thérapeutique des cellules souches dans l'incontinence fécale chez les enfants après ano-rectoplastie sagittale postérieure

Le problème de l'incontinence impose une charge considérable à l'enfant et à ses parents. Ces patients souffrent d'un handicap de longue durée et ont besoin d'accompagnement et de suivi. Le coût associé à ces maladies a clairement été illustré comme étant un élément majeur dans le tableau des dépenses de santé, pouvant ajouter des centaines de milliers de dollars au coût des soins de santé, ainsi qu'une perte de productivité de la main-d'œuvre. Le traitement de l'incontinence fécale a été un défi difficile pour les chirurgiens pendant plusieurs générations jusqu'à présent, le résultat chirurgical traditionnel actuel n'est pas satisfaisant. L'injection de cellules souches mésenchymateuses peut représenter une nouvelle option de traitement intéressante pour les lésions du sphincter anal. De plus, une lésion expérimentale du muscle du sphincter anal chez le rat a été traitée avec succès par des injections de cellules souches. Dans cette étude, les chercheurs apporteront plus de lumière sur la capacité des cellules souches mésenchymateuses à induire la myogenèse et à régénérer le sphincter anal des patients souffrant d'incontinence fécale. Il sera très utile à de nombreux patients égyptiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une cellule souche est capable de former divers tissus sous des signaux définis reçus du corps. La recherche sur les cellules souches chez les animaux est un programme en cours dans l'Ouest avec des résultats fructueux. Les défis actuels liés à l'utilisation des cellules souches dans la pratique clinique seront de résoudre les nombreuses questions sans réponse. Étudier les effets thérapeutiques potentiels de l'injection locale de cellules souches mésenchymateuses chez les enfants présentant une incontinence fécale (IF) après une opération d'ano-rectoplastie sagittale postérieure (PSARP) pour un anus imperforé haut. Les enfants souffrant d'IF après PSARP pour imperforation haute de l'anus seront inclus dans cette étude. Des CSM autologues provenant de l'échantillon de moelle osseuse de la crête iliaque postérieure supérieure seront extraits de patients sous anesthésie générale, dans une salle d'opération propre et appropriée. Sera cultivé et injecté dans le défaut du sphincter anal externe à l'aide d'un stimulateur de pénis direct ou d'un guidage par ultrasons. Puis suivi pendant 180 jours après l'injection, pour évaluer la capacité des cellules souches mésenchymateuses à induire la myogenèse du sphincter anal des patients atteints d'IF après PSARP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
        • Contact:
          • Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
          • Numéro de téléphone: +201001478100
        • Sous-enquêteur:
          • Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Âge des enfants masculins : plus de 2 ans.

Patient atteint d'IF. Après réparation PSARP de l'anus imperforé haut.

Absence de croissance bactérienne parasitaire et infectieuse après analyse des selles et culture des selles.

-

Critère d'exclusion:

Tout degré de lésion de la moelle épinière, systémique, paralysie neuronale ou agénésie sacrée.

Absence d'activité musculaire détectée par EMG.

Troubles ano-rectaux tels que tumeurs, fissures, prolapsus anal ou rectal et rectocèle.

Culture de selles positive résistante à l'antibiothérapie orale préopératoire.

Injection préalable d'agents gonflants au niveau du sphincter.

Patient immunodéprimé.

Réaction indésirable antérieure à l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolement des cellules souches

Technique d'isolement des cellules souches et technique d'injection des cellules souches La méthode d'isolement des MSC de la moelle osseuse sera réalisée en utilisant la technique Ficoll-Paque pour l'isolement des cellules mononucléées suivie de la séparation des MSC par adhérence au plastique. Enfin, les cellules seront remises en suspension et comptées à l'aide d'un hémocytomètre.

Les cellules mononucléées seront cultivées et incubées à 37°C dans une atmosphère à 95% d'humidité relative et 5% de CO2.
Procédure: Technique d'injection de cellules souches
L'injection de CSM pour le traitement de l'insuffisance du sphincter anal est une thérapie alternative potentielle pour les patients présentant une imperforation de l'anus qui ont subi un PSARP primaire avec IF postopératoire. Dans cette étude, une dose unique de 1,2 ml de MSC sera divisée en 12 parties de 0,1 ml de MSC, les doses seront injectées dans le sphincter anal tout autour dans 12 sites d'injection selon le méridien de l'horloge sous anesthésie générale sans donner de relaxant musculaire.
Procédure: Isolement des cellules souches
De la crête iliaque postérieure supérieure, un échantillon de 10 ml de moelle osseuse sera extrait des patients à l'aide d'une seringue héparinée, sous anesthésie générale, dans une salle d'opération propre appropriée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères de jugement
Délai: 24 semaines
Score d'incontinence
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des paramètres cliniques
Délai: 24 semaines

Ceci incluant :

Évaluation clinique. Note de continence.
24 semaines
Évaluation clinique
Délai: 12 semaines
L'intervalle sec maximal par jour sera mesuré après l'injection aux jours 1, 30 et 90.
12 semaines
Évaluation clinique
Délai: 24 semaines
Une étude IRM des muscles du plancher pelvien sera effectuée 90 jours après l'injection.
24 semaines
Évaluation du sphincter urinaire Évaluation du sphincter urinaire (étude électrophysiologique)
Délai: 48 semaines
L'étude EMG sera effectuée après 90, 180 jours après l'injection.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Collaborateurs

Cairo University
Ain Shams University
Wake Forest University Health Sciences
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Chaise d'étude: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
  • Chaise d'étude: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Azhar52980070 (Autre subvention/numéro de financement: Al Azhar University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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