후시상 항문직장 성형술 후 소아 변실금에 대한 줄기세포 치료
2014년 6월 8일 업데이트: Sayed Bakry, Al-Azhar University
후시상 항문직장 성형술 후 소아 변실금에서 줄기세포의 치료 효과
요실금 문제는 아이와 부모에게 상당한 부담을 줍니다.
이 환자들은 장수 장애를 앓고 있으며 지원과 후속 조치가 필요합니다.
이러한 질병과 관련된 비용은 의료 지출 그림의 주요 구성 요소로 명확하게 설명되었으며 의료 비용에 수십만 달러를 추가하고 노동력의 생산성 손실을 초래할 수 있습니다.
변실금 치료는 현재의 전통적인 수술 결과가 만족스럽지 않을 때까지 여러 세대 동안 외과 의사에게 어려운 과제였습니다.
중간엽 줄기 세포 주사는 항문 괄약근 병변에 대한 새롭고 매력적인 치료 옵션을 나타낼 수 있습니다.
또한 쥐의 항문 괄약근 손상 실험 결과 줄기세포 주입으로 성공적으로 치료되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 변실금 환자의 근육 형성을 유도하고 항문 괄약근을 재생하는 중간엽 줄기 세포의 능력에 대해 더 많은 것을 밝힐 것입니다.
그것은 많은 이집트 환자들에게 매우 유용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
줄기세포는 신체로부터 일정한 신호를 받아 다양한 조직을 형성할 수 있다.
동물을 대상으로 한 줄기 세포 연구는 서부 지역에서 진행 중인 프로그램으로 결실을 맺었습니다.
임상 실습에서 줄기 세포를 사용하는 현재 문제는 답이 없는 많은 질문을 해결할 것입니다.
높은 무공 항문에 대한 PSARP(posterior sagittal ano-rectoplasty) 수술 후 변실금(FI)을 나타내는 소아에서 국소 중간엽 줄기세포 주입의 잠재적인 치료 효과를 연구합니다.
높은 무공 항문에 대한 PSARP 후 FI로 고통받는 어린이가 이 연구에 포함됩니다.
상부 후장골 능선 골수 샘플의 자가 MSC는 적절한 깨끗한 수술실에서 전신 마취 상태의 환자에게서 추출됩니다.
직접음경자극기나 초음파 유도기를 이용하여 배양하여 외항문괄약근 결손부에 주입합니다.
그런 다음 PSARP 후 FI 환자의 항문 괄약근의 근육 형성을 유도하는 중간엽 줄기 세포의 능력을 평가하기 위해 주사 후 180일 동안 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo
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Nasr City, Cairo, 이집트
- 모병
- Pediatric Surgery Outpatients Clinics - Al Hussien Hospital
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연락하다:
- Contact: Abdel-Wahab El-Okby, MD
- 전화번호: +201001478100
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부수사관:
- Refaat Ibrahiem El-Badawy, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
남자 어린이 연령: 2세 이상.
FI 환자. 높은 무공 항문의 PSARP 수리 후.
대변 분석 및 대변 배양 후 기생충 및 감염성 세균 성장의 부재.
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제외 기준:
모든 정도의 척수 손상, 전신, 신경 마비 또는 천골 무형성.
EMG에 의해 감지된 근육 활동의 부재.
종양, 균열, 항문 또는 직장 탈출증, 직장류와 같은 항문-직장 장애.
수술 전 경구용 항생제 치료에 내성이 있는 대변 배양 양성.
괄약근 수준에서 팽창제의 사전 주입.
면역 저하 환자.
마취에 대한 이전의 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기 세포 분리
줄기 세포 분리 기술 및 줄기 세포 주입 기술 골수에서 MSC를 분리하는 방법은 Ficoll-Paque 기술을 사용하여 단핵 세포를 분리한 다음 플라스틱에 부착하여 MSC를 분리하는 방법을 사용합니다. 마지막으로, 세포는 재중단되고 혈구계를 사용하여 계산됩니다. 단핵 세포는 95% 상대 습도 및 5% CO2 분위기에서 37°C에서 배양 및 배양됩니다. |
항문 괄약근 부전의 치료를 위한 중간엽 줄기세포 주사는 수술 후 FI와 함께 일차 PSARP를 받은 무공 항문 환자를 위한 잠재적 대체 요법입니다.
이 연구에서는 MSC 1.2ml를 0.1ml의 12개 부분으로 나누어 근육 이완제를 투여하지 않고 전신 마취하에 시계 자오선에 따라 12개 주사 부위의 항문 괄약근에 주사합니다.
적절한 깨끗한 수술실에서 전신 마취하에 헤파린 주사기를 사용하여 상부 후장골 능선에서 10ml의 골수 샘플을 환자에게서 추출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 24주
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요실금 점수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 매개변수의 평가
기간: 24주
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포함: 임상 평가. 요실금 점수. |
24주
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임상 평가
기간: 12주
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1일, 30일 및 90일에 주입 후 일일 최대 건조 간격을 측정합니다.
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12주
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임상 평가
기간: 24주
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MRI 골반저 근육 연구는 주사 후 90일 후에 수행됩니다.
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24주
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요도괄약근 평가 요도괄약근 평가(전기생리학 연구)
기간: 48주
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EMG 연구는 주사 후 90, 180일 후에 수행됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- 연구 의자: Hala Gabr, MD, Cairo university
- 수석 연구원: Abdel-Wahab El-Okby, MD, Al-Azhar University
- 연구 의자: Naglaa Ali Gadallah, MD, Ain shams university
- 연구 의자: Refaat El-Badawy, MD, Al-Azhar University
- 연구 의자: Wael Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- 연구 의자: Anthony Atala, MD, Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine
- 연구 의자: Mostafa Elbahrawy, MSc, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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